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Évaluation de l'angioplastie dans le traitement de l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI) dans la sclérose en plaques

25 novembre 2013 mis à jour par: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

L'efficacité du traitement endovasculaire de l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI) chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'étude est en cours pour déterminer si l'angioplastie veineuse est un traitement efficace pour l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI). Dans cette condition, des zones de rétrécissement ou de blocage sont présentes dans les veines jugulaires internes ou azygos (veines qui drainent le sang du système nerveux central) et ces blocages peuvent être associés à des symptômes classiquement attribués à la SEP. Par conséquent, l'angioplastie peut aider à améliorer les symptômes associés à l'IVCC et à la sclérose en plaques (SEP). Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'angioplastie dans le traitement de l'IVCC en comparant les résultats de deux groupes de patients : un groupe avec CCSVI diagnostiqué sur une phlébographie et traité par angioplastie et un groupe avec CCSVI diagnostiqué sur une phlébographie mais Non traité. Les patients inclus dans cette étude, et le neurologue évaluant les patients après la procédure, ne sauront pas s'ils ont été traités ou non par angioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Image Care Latham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients disposés à se conformer aux exigences du protocole et joignables par téléphone
  • Patients de 18 à 60 ans
  • Patients atteints de sclérose en plaques cliniquement définie selon les critères de Polman
  • Patients ayant des antécédents de SEP tels que définis ci-dessus avec un EDSS compris entre 3 et 6.
  • Patients présentant une sténose significative de la veine jugulaire interne ou azygos sur la base d'une phlébographie par résonance magnétique ou d'une échographie Doppler.

Critère d'exclusion:

  • Patients insuffisants rénaux sur la base d'un DFG estimé < 45
  • Patients ayant une allergie sévère connue aux agents de contraste à base d'iode ou de gadolinium qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate
  • Patients ayant une allergie connue au nickel
  • Les patientes enceintes
  • Patients présentant une contre-indication aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires
  • Patients présentant une contre-indication aux médicaments utilisés pour la sédation consciente lors de procédures interventionnelles, y compris Versed et Fentanyl
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
  • Patients présentant une occlusion des veines fémorales communes droite et gauche
  • Les patients qui ont eu des changements dans leur régime de médicaments modificateurs de la maladie pour la SEP au cours des 6 mois précédant l'inscription à cet essai. Cela comprend l'ajout de tout nouveau médicament, une modification de la posologie de tout médicament ou le retrait de tout médicament du régime médicamenteux d'un patient.
  • Patients avec une espérance de vie <18 mois
  • Patients actuellement inscrits ou qui prévoient de s'inscrire à d'autres investigations qui entrent en conflit avec les tests de suivi ou confondent les données de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de l'IVCC par angioplastie
Au moment de la phlébographie, ces patients auront eu une lésion importante (blocage) de la jugulaire interne et/ou de la veine azygos qui sera traitée par angioplastie.
Procédure: Angioplastie
Dans cette procédure, un petit cathéter (tube) d'environ la taille d'un morceau de spaghetti est introduit dans la veine qui est rétrécie en fonction des résultats de la phlébographie. Ce cathéter a un petit ballon dessus. Ce ballon est gonflé à travers le rétrécissement dans la veine dans le but d'augmenter le diamètre de cette veine et d'améliorer le débit dans cette veine.
Comparateur factice: Observation de l'IVCC
Au moment de la phlébographie, ces patients auront eu une lésion importante (blocage) de la jugulaire interne et/ou de la veine azygos qui ne sera pas traitée par angioplastie. Ces patients seront observés après traitement et comparés à ceux qui ont reçu un traitement.
Autre: Observation
Les patients de ce groupe recevront un diagnostic d'IVCC basé sur la phlébographie mais ne recevront aucune intervention. Ils seront suivis de la même manière que les patients traités par angioplastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 1 mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
1 mois
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 3 mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
3 mois
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
6 mois
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 12 mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
12 mois
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 18 mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
18 mois
Impact du traitement CCSVI sur la qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: 24mois
Cela sera évalué à l'aide de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54), qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul questionnaire d'auto-évaluation.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signification clinique de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 1 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds.
1 mois
Supériorité de l'angioplastie à l'observation pour le traitement de l'IVCC
Délai: 1 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds
1 mois
Incidence de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 0 mois
Ceci sera évalué sur la base des résultats de la phlébographie diagnostique des veines jugulaire interne et azygos, qui est la procédure initiale réalisée chez ces patients.
0 mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 1 mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
1 mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 1 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
1 mois
Signification clinique de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 6 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds.
6 mois
Signification clinique de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 12 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds.
12 mois
Signification clinique de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 18 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds.
18 mois
Signification clinique de l'IVCC chez les patients atteints de SEP
Délai: 24mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds.
24mois
Supériorité de l'angioplastie à l'observation pour le traitement de l'IVCC
Délai: 6 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds
6 mois
Supériorité de l'angioplastie à l'observation pour le traitement de l'IVCC
Délai: 12 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds
12 mois
Supériorité de l'angioplastie à l'observation pour le traitement de l'IVCC
Délai: 18 mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds
18 mois
Supériorité de l'angioplastie à l'observation pour le traitement de l'IVCC
Délai: 24mois
Cela sera évalué cliniquement à l'aide des taux de rechute annualisés, du changement EDSS et du changement de la marche chronométrée de 25 pieds
24mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 3 mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
3 mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 6 mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
6 mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 12 mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
12 mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 18 mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
18 mois
Sécurité du traitement endovasculaire de l'IVCC
Délai: 24mois
Ceci est défini comme le nombre et la nature de tout effet indésirable lié à la procédure
24mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 3 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
3 mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
6 mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
12 mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 18 mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
18 mois
Perméabilité primaire et secondaire du vaisseau cible
Délai: 24mois
La perméabilité primaire est l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce qu'une nouvelle intervention soit effectuée pour préserver la perméabilité. La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'angioplastie initiale jusqu'à ce que le traitement de la veine soit abandonné en raison d'une incapacité à traiter la lésion d'origine
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Community Care Physicians, P.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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