Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení angioplastiky v léčbě chronické cerebrospinální žilní insuficience (CCSVI) u roztroušené sklerózy

25. listopadu 2013 aktualizováno: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Efektivita endovaskulární léčby chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou

Studie se provádí s cílem zjistit, zda je žilní angioplastika účinnou léčbou chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti (CCSVI). V tomto stavu jsou přítomny oblasti zúžení nebo blokády ve vnitřních jugulárních nebo azygos žilách (žily, které odvádějí krev z centrálního nervového systému) a tyto blokády mohou být spojeny se symptomy klasicky připisovanými RS. Proto může angioplastika pomoci zlepšit symptomy spojené s CCSVI a roztroušenou sklerózou (MS). V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost angioplastiky v léčbě CCSVI porovnáním dvou výsledků dvou skupin pacientů: jedné skupiny s CCSVI diagnostikovaným na venogramu a léčené angioplastikou a jedné skupiny s CCSVI diagnostikovaným na venogramu, ale neléčeno. Pacienti zařazení do této studie a neurolog hodnotící pacienty po výkonu nebudou vědět, zda byli či nebyli léčeni angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Image Care Latham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu a mohou být kontaktováni telefonicky
  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Pacienti s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou podle Polmanových kritérií
  • Pacienti s RS v anamnéze, jak je definována výše, s EDSS mezi 3.-6.
  • Pacienti s výraznou stenózou vena jugularis interna nebo azygos na základě venografie magnetické rezonance nebo dopplerovského ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální insuficiencí na základě odhadované GFR <45
  • Pacienti se známou závažnou alergií na kontrastní látky na bázi jódu nebo gadolinia, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Pacienti se známou alergií na nikl
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulační nebo protidestičkové medikace
  • Pacienti s kontraindikací léků používaných k sedaci při vědomí během intervenčních výkonů, včetně Versed a Fentanyl
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy dolních končetin
  • Pacienti s okluzí pravé a levé společné stehenní žíly
  • Pacienti, u kterých došlo během 6 měsíců před zařazením do této studie k jakýmkoli změnám v léčebném režimu modifikace onemocnění pro RS. To by zahrnovalo přidání jakýchkoli nových léků, změnu dávkování jakýchkoli léků nebo odstranění jakýchkoli léků z lékového režimu pacienta.
  • Pacienti s očekávanou délkou života <18 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni nebo se plánují zapsat do jiných vyšetření, která jsou v rozporu s následným testováním nebo zkreslují údaje v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba CCSVI pomocí angioplastiky
V době venografie budou mít tito pacienti významnou lézi (blokádu) ve vnitřní jugulární a/nebo azygos, která bude léčena angioplastikou.
Postup: Angioplastika
Při tomto postupu se do žíly, která je zúžená na základě nálezu venogramu, zavede malý katétr (trubička) o velikosti přibližně kousku špagety. Tento katétr má na sobě malý balónek. Tento balónek se nafoukne přes zúžení v žíle s cílem zvětšit průměr této žíly a zlepšit průtok v této žíle.
Falešný srovnávač: Pozorování CCSVI
V době venografie budou mít tito pacienti významnou lézi (blokádu) ve vnitřní jugulární a/nebo azygos, která nebude léčena angioplastikou. Tito pacienti budou po léčbě sledováni a porovnáni s těmi pacienty, kteří byli léčeni.
Jiný: Pozorování
U pacientů v tomto rameni bude diagnostikován CCSVI na základě venografie, ale nebudou podléhat žádné intervenci. Budou sledováni stejným způsobem jako pacienti léčení angioplastikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 1 měsíc
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
1 měsíc
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
3 měsíce
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
6 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
12 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
18 měsíců
Vliv léčby CCSVI na kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: 24 měsíců
To bude posouzeno pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life-54 (MSQOL-54), což je měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické položky a položky specifické pro RS do jediného dotazníku s vlastní zprávou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 1 měsíc
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS (Expanded Disability Status Scale) a změny v chůzi na 25 stop načas.
1 měsíc
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 1 měsíc
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
1 měsíc
Incidence CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 0 měsíců
To bude posouzeno na základě nálezu z diagnostické venografie vnitřní jugulární a azygos, což je vstupní výkon u těchto pacientů.
0 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 1 měsíc
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
1 měsíc
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
1 měsíc
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
6 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
12 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 18 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
18 měsíců
Klinický význam CCSVI u pacientů s RS
Časové okno: 24 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny v chůzi na 25 stop načas.
24 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
6 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
12 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 18 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
18 měsíců
Přednost angioplastiky před pozorováním při léčbě CCSVI
Časové okno: 24 měsíců
To bude hodnoceno klinicky pomocí roční míry recidivy, změny EDSS a změny měřené chůze na 25 stop
24 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 3 měsíce
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
3 měsíce
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 6 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
6 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 12 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
12 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 18 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
18 měsíců
Bezpečnost endovaskulární léčby CCSVI
Časové okno: 24 měsíců
To je definováno jako počet a povaha jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
24 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 3 měsíce
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
3 měsíce
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
6 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
12 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 18 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
18 měsíců
Primární a sekundární průchodnost cílové cévy
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost je interval po úvodní angioplastice do provedení reintervence k zachování průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako interval po úvodní angioplastice do ukončení léčby žíly z důvodu neschopnosti léčit původní lézi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Community Care Physicians, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení