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Valutazione dell'angioplastica nel trattamento dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nella sclerosi multipla

25 novembre 2013 aggiornato da: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

L'efficacia del trattamento endovascolare dell'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nei pazienti con sclerosi multipla

Lo studio è in corso per determinare se l'angioplastica venosa è un trattamento efficace per l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI). In questa condizione, sono presenti aree di restringimento o blocchi nelle vene giugulari interne o azygos (vene che drenano il sangue dal sistema nervoso centrale) e questi blocchi possono essere associati a sintomi classicamente attribuiti alla SM. Pertanto, l'angioplastica può aiutare a migliorare i sintomi associati alla CCSVI e alla sclerosi multipla (SM). In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'angioplastica nel trattamento della CCSVI confrontando due risultati di due gruppi di pazienti: un gruppo con CCSVI diagnosticato su un venogramma e trattato con angioplastica e un gruppo con CCSVI diagnosticato su un venogramma ma non trattato. I pazienti arruolati in questo studio e il neurologo che valuta i pazienti dopo la procedura non sapranno se sono stati trattati o meno con angioplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Image Care Latham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a rispettare i requisiti del protocollo e che possono essere contattati telefonicamente
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti con sclerosi multipla clinicamente definita secondo i criteri di Polman
  • Pazienti con una storia di SM come definito sopra con un EDSS compreso tra 3 e 6.
  • Pazienti con una stenosi significativa della vena giugulare interna o azygos sulla base della venografia a risonanza magnetica o dell'ecografia Doppler.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale sulla base di una GFR stimata <45
  • Pazienti con una grave allergia nota allo iodio o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Pazienti con una nota allergia al nichel
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Pazienti con controindicazione ai farmaci utilizzati per la sedazione cosciente durante le procedure interventistiche, inclusi Versed e Fentanyl
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda degli arti inferiori
  • Pazienti con occlusione delle vene femorali comuni destra e sinistra
  • - Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel regime farmacologico per la SM che modificano la loro malattia durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio. Ciò includerebbe l'aggiunta di qualsiasi nuovo farmaco, un cambiamento nel dosaggio di qualsiasi farmaco o la rimozione di qualsiasi farmaco dal regime farmacologico di un paziente
  • Pazienti con un'aspettativa di vita <18 mesi
  • Pazienti attualmente arruolati o che intendono arruolarsi in altre indagini che sono in conflitto con i test di follow-up o confondono i dati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento della CCSVI con angioplastica
Al momento della venografia, questi pazienti avranno avuto una lesione significativa (blocco) nella giugulare interna e/o nella vena azygos che sarà trattata con angioplastica.
Procedura: Angioplastica
In questa procedura, un piccolo catetere (tubo) che ha all'incirca le dimensioni di un pezzo di spaghetti viene introdotto nella vena che viene ristretta in base ai risultati del venogramma. Questo catetere ha un piccolo palloncino sopra. Quel palloncino viene gonfiato attraverso il restringimento all'interno della vena con l'obiettivo di aumentare il diametro di quella vena e migliorare il flusso all'interno di quella vena.
Comparatore fittizio: Osservazione della CCSVI
Al momento della venografia, questi pazienti avranno avuto una lesione significativa (blocco) nella giugulare interna e/o nella vena azygos che non sarà trattata con angioplastica. Questi pazienti saranno osservati dopo il trattamento e confrontati con i pazienti che hanno ricevuto il trattamento.
Altro: Osservazione
Ai pazienti in questo braccio verrà diagnosticata la CCSVI sulla base della venografia ma non riceveranno alcun intervento. Saranno seguiti allo stesso modo dei pazienti trattati con angioplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
1 mese
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
3 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
6 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
12 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
18 mesi
Impatto del trattamento CCSVI sulla qualità della vita nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), che è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico questionario di autovalutazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando tassi di recidiva annualizzati, modifica della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e modifica della camminata a tempo di 25 piedi.
1 mese
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
1 mese
Incidenza di CCSVI in pazienti con SM
Lasso di tempo: 0 mesi
Questo sarà valutato sulla base dei risultati della venografia diagnostica delle vene giugulari interne e azygos, che è la procedura iniziale eseguita in questi pazienti.
0 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 1 mese
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
1 mese
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
1 mese
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
6 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
12 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
18 mesi
Significato clinico della CCSVI nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, la variazione dell'EDSS e la variazione della camminata a tempo di 25 piedi.
24 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
6 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
12 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
18 mesi
Superiorità dell'angioplastica rispetto all'osservazione per il trattamento della CCSVI
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato clinicamente utilizzando i tassi di recidiva annualizzati, il cambiamento EDSS e il cambiamento nella camminata cronometrata di 25 piedi
24 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
3 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
6 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
12 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
18 mesi
Sicurezza del trattamento endovascolare della CCSVI
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è definito come il numero e la natura di eventuali effetti avversi correlati alla procedura
24 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
3 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
6 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
12 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
18 mesi
Pervietà primaria e secondaria del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà primaria è l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino a quando non viene eseguito un reintervento per preservare la pervietà. La pervietà secondaria è definita come l'intervallo che segue la procedura iniziale di angioplastica fino all'abbandono del trattamento della vena a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Community Care Physicians, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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