Ocena angioplastyki w leczeniu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) w stwardnieniu rozsianym
Skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Image Care Latham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów, którzy są chętni do przestrzegania wymagań protokołu i można kontaktować się telefonicznie
- Pacjenci w wieku 18-60 lat
- Pacjenci z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym według kryteriów Polmana
- Pacjenci z historią stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano powyżej, z EDSS między 3-6.
- Pacjenci ze znacznym zwężeniem żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły nieparzystej na podstawie flebografii rezonansu magnetycznego lub USG Dopplera.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością nerek na podstawie szacowanego GFR <45
- Pacjenci ze znaną ciężką alergią na środki kontrastowe zawierające jod lub gadolin, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
- Pacjenci ze znaną alergią na nikiel
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków stosowanych do świadomej sedacji podczas zabiegów interwencyjnych, w tym Versed i Fentanyl
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie
- Pacjenci z niedrożnością prawej i lewej żyły udowej wspólnej
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania wprowadzono jakiekolwiek zmiany w schemacie leczenia modyfikującym przebieg choroby. Obejmuje to dodanie wszelkich nowych leków, zmianę dawkowania jakichkolwiek leków lub usunięcie jakichkolwiek leków ze schematu leczenia pacjenta
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <18 miesięcy
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują zapisać się do innych badań, które kolidują z badaniami kontrolnymi lub zakłócają dane w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CCSVI za pomocą angioplastyki
W czasie wykonywania flebografii pacjenci ci będą mieli znaczące uszkodzenie (zablokowanie) w żyle szyjnej wewnętrznej i/lub żyle nieparzystej, które będą leczone angioplastyką.
|
W tej procedurze mały cewnik (rurka) o wielkości mniej więcej kawałka spaghetti jest wprowadzany do żyły, która jest zwężana na podstawie wyników flebogramu.
Ten cewnik ma na sobie mały balonik.
Ten balon jest nadmuchiwany przez zwężenie w żyle w celu zwiększenia średnicy tej żyły i poprawy przepływu w tej żyle.
|
|
Pozorny komparator: Obserwacja CCSVI
W czasie wykonywania flebografii pacjenci ci będą mieli znaczną zmianę (niedrożność) w żyle szyjnej wewnętrznej i/lub żyle nieparzystej, która nie będzie leczona angioplastyką.
Pacjenci ci będą obserwowani po leczeniu i porównywani z pacjentami, którzy otrzymali leczenie.
|
Pacjenci w tej grupie zostaną zdiagnozowani z CCSVI na podstawie flebografii, ale nie otrzymają żadnej interwencji.
Będą oni obserwowani w taki sam sposób, jak pacjenci leczeni angioplastyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia CCSVI na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54), który jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy elementy ogólne i specyficzne dla stwardnienia rozsianego w jeden kwestionariusz samoopisowy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmian w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i zmian w czasie marszu na 25 stóp.
|
1 miesiąc
|
|
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Zostanie to ocenione na podstawie wyników flebografii diagnostycznej żył szyjnych wewnętrznych i nieparzystych, która jest wstępną procedurą wykonywaną u tych pacjentów.
|
0 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
1 miesiąc
|
|
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
|
18 miesięcy
|
|
Kliniczne znaczenie CCSVI w pacjentach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie marszu na 25 stóp.
|
24 miesiące
|
|
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
|
6 miesięcy
|
|
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
|
12 miesięcy
|
|
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
|
18 miesięcy
|
|
Wyższość angioplastyki do obserwacji dla leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie to ocenione klinicznie przy użyciu rocznych wskaźników nawrotów, zmiany EDSS i zmiany w czasie 25-stopowego marszu
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia CCSVI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to definiowane jako liczba i charakter wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem
|
24 miesiące
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
3 miesiące
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
12 miesięcy
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
18 miesięcy
|
|
Pierwotna i wtórna drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drożność pierwotna to czas po wstępnej angioplastyce do czasu ponownej interwencji w celu zachowania drożności.
Drożność wtórna definiowana jest jako czas od pierwszego zabiegu angioplastyki do przerwania leczenia żyły z powodu braku możliwości wyleczenia pierwotnej zmiany
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Niewydolność żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2794
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .