Bewertung der Angioplastie bei der Behandlung der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Multipler Sklerose
Die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Image Care Latham
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und telefonisch kontaktiert werden können
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren
- Patienten mit klinisch gesicherter Multipler Sklerose nach Polman-Kriterien
- Patienten mit einer MS-Vorgeschichte wie oben definiert mit einem EDSS zwischen 3-6.
- Patienten mit einer signifikanten Stenose der V. jugularis interna oder V. azygos auf der Grundlage von Magnetresonanz-Venographie oder Doppler-Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Niereninsuffizienz basierend auf einer geschätzten GFR <45
- Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis, die nicht ausreichend prämediziert werden können
- Patienten mit bekannter Nickelallergie
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit einer Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer
- Patienten mit einer Kontraindikation für Medikamente zur bewussten Sedierung während interventioneller Verfahren, einschließlich Versed und Fentanyl
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen der unteren Extremitäten
- Patienten mit Verschluss der rechten und linken V. femoralis communis
- Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Änderungen in ihrem krankheitsmodifizierenden MS-Medikamentenschema aufgetreten sind. Dies würde die Hinzufügung neuer Medikamente, eine Änderung der Dosierung von Medikamenten oder die Entfernung von Medikamenten aus dem Medikamentenplan eines Patienten umfassen
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 18 Monate
- Patienten, die derzeit in andere Untersuchungen aufgenommen sind oder planen, sich in andere Untersuchungen einzuschreiben, die mit Folgetests in Konflikt stehen oder die Daten in dieser Studie verfälschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung von CCSVI mit Angioplastie
Zum Zeitpunkt der Venographie haben diese Patienten eine signifikante Läsion (Blockierung) in der inneren Jugularvene und/oder der Vena azygos, die mit Angioplastie behandelt wird.
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Bei diesem Verfahren wird ein kleiner, etwa spaghettigroßer Katheter (Schlauch) in die Vene eingeführt, die sich aufgrund des Venogramms verengt.
Dieser Katheter hat einen kleinen Ballon.
Dieser Ballon wird über die Verengung innerhalb der Vene aufgeblasen mit dem Ziel, den Durchmesser dieser Vene zu vergrößern und den Fluss innerhalb dieser Vene zu verbessern.
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Schein-Komparator: Beobachtung von CCSVI
Zum Zeitpunkt der Venographie hatten diese Patienten eine signifikante Läsion (Blockierung) in der inneren Jugularvene und/oder der V. azygos, die nicht mit einer Angioplastie behandelt wird.
Diese Patienten werden nach der Behandlung beobachtet und mit den behandelten Patienten verglichen.
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Bei Patienten in diesem Arm wird basierend auf der Venographie CCSVI diagnostiziert, sie erhalten jedoch keine Intervention.
Sie werden auf die gleiche Weise wie Patienten, die mit Angioplastie behandelt werden, weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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1 Monat
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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3 Monate
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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6 Monate
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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12 Monate
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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18 Monate
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Auswirkungen der CCSVI-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit MS
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies wird anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet, einer gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung, die allgemeine und MS-spezifische Elemente in einem einzigen Fragebogen zur Selbstauskunft kombiniert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der Änderung der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
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1 Monat
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Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
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1 Monat
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Inzidenz von CCSVI bei Patienten mit MS
Zeitfenster: 0 Monate
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Dies wird auf der Grundlage der Ergebnisse der diagnostischen Venographie der V. jugularis interna und der V. azygos beurteilt, die das erste Verfahren ist, das bei diesen Patienten durchgeführt wird.
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0 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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1 Monat
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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1 Monat
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Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
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6 Monate
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Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
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12 Monate
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Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
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18 Monate
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Klinische Bedeutung von CCSVI bei MS-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet.
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24 Monate
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Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
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6 Monate
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Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
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12 Monate
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Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
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18 Monate
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Überlegenheit der Angioplastie gegenüber Beobachtung zur Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies wird klinisch anhand der annualisierten Rückfallraten, der EDSS-Änderung und der Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs bewertet
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24 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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3 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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6 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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12 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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18 Monate
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Sicherheit der endovaskulären Behandlung von CCSVI
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist definiert als Anzahl und Art etwaiger verfahrensbedingter unerwünschter Wirkungen
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24 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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3 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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6 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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12 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 18 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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18 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis eine erneute Intervention durchgeführt wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem anfänglichen Angioplastieverfahren, bis die Behandlung der Vene abgebrochen wird, da die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Venöse Insuffizienz
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