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Avaliação da Angioplastia no Tratamento da Insuficiência Venosa Cefalorraquidiana Crônica (CCSVI) na Esclerose Múltipla

25 de novembro de 2013 atualizado por: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

A Efetividade do Tratamento Endovascular da Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica (CCSVI) em Pacientes com Esclerose Múltipla

O estudo está sendo feito para determinar se a angioplastia venosa é um tratamento eficaz para a insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI). Nessa condição, áreas de estreitamento ou bloqueios estão presentes nas veias jugulares internas ou ázigos (veias que drenam o sangue do sistema nervoso central) e esses bloqueios podem estar associados a sintomas classicamente atribuídos à EM. Portanto, a angioplastia pode ajudar a melhorar os sintomas associados ao CCSVI e à esclerose múltipla (EM). Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia da angioplastia no tratamento de CCSVI comparando dois resultados de dois grupos de pacientes: um grupo com CCSVI diagnosticado em um venograma e tratado com angioplastia e um grupo com CCSVI diagnosticado em um venograma, mas não tratado. Os pacientes incluídos neste estudo, e o neurologista avaliando os pacientes após o procedimento, não saberão se foram ou não tratados com angioplastia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Image Care Latham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que desejam cumprir as exigências do protocolo e podem ser contatados por telefone
  • Pacientes de 18 a 60 anos de idade
  • Pacientes com esclerose múltipla clinicamente definida pelos critérios de Polman
  • Pacientes com histórico de EM conforme definido acima com EDSS entre 3-6.
  • Pacientes com estenose significativa da veia jugular interna ou ázigos com base na venografia por ressonância magnética ou ultrassom Doppler.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal com base em uma TFG estimada <45
  • Pacientes com alergia grave conhecida a agentes de contraste à base de iodo ou gadolínio que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • Pacientes com alergia conhecida ao níquel
  • Pacientes que grávidas
  • Pacientes com contraindicação para anticoagulação ou medicação antiplaquetária
  • Pacientes com contraindicação para medicamentos usados ​​para sedação consciente durante procedimentos intervencionistas, incluindo Versed e Fentanyl
  • Pacientes com história de trombose venosa profunda dos membros inferiores
  • Pacientes com oclusão das veias femorais comuns direita e esquerda
  • Pacientes que tiveram qualquer alteração em seu regime de medicamentos modificadores da doença para EM durante os 6 meses anteriores à inscrição neste estudo. Isso incluiria a adição de qualquer novo medicamento, uma alteração na dosagem de qualquer medicamento ou a remoção de qualquer medicamento do regime medicamentoso de um paciente
  • Pacientes com expectativa de vida <18 meses
  • Pacientes que estão atualmente inscritos ou que planejam se inscrever em outras investigações que entram em conflito com os testes de acompanhamento ou confundem os dados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de CCSVI com Angioplastia
No momento da venografia, esses pacientes terão uma lesão significativa (bloqueio) na jugular interna e/ou na veia ázigo que será tratada com angioplastia.
Procedimento: Angioplastia
Nesse procedimento, um pequeno cateter (tubo) com aproximadamente o tamanho de um pedaço de espaguete é introduzido na veia que é estreitada com base nos achados do venograma. Este cateter tem um pequeno balão nele. Esse balão é inflado através do estreitamento dentro da veia com o objetivo de aumentar o diâmetro dessa veia e melhorar o fluxo dentro dessa veia.
Comparador Falso: Observação do CCSVI
No momento da venografia, esses pacientes terão uma lesão significativa (bloqueio) na jugular interna e/ou na veia ázigos que não será tratada com angioplastia. Esses pacientes serão observados após o tratamento e comparados aos pacientes que receberam tratamento.
Outro: Observação
Os pacientes neste braço serão diagnosticados com CCSVI com base na venografia, mas não receberão nenhuma intervenção. Eles serão acompanhados da mesma forma que os pacientes tratados com angioplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 1 mês
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
1 mês
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 3 meses
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
3 meses
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
6 meses
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
12 meses
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
18 meses
Impacto do tratamento de CCSVI na qualidade de vida em pacientes com EM
Prazo: 24 meses
Isso será avaliado usando o Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único questionário de autorrelato.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 1 mês
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
1 mês
Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 1 mês
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
1 mês
Incidência de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 0 Meses
Isso será avaliado com base nos achados da venografia diagnóstica das veias jugular interna e ázigos, que é o procedimento inicial realizado nesses pacientes.
0 Meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 1 mês
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
1 mês
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 1 mês
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
1 mês
Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
6 meses
Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
12 meses
Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
18 meses
Significado clínico de CCSVI em pacientes com EM
Prazo: 24 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés.
24 meses
Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
6 meses
Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
12 meses
Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
18 meses
Superioridade da angioplastia em relação à observação para tratamento de CCSVI
Prazo: 24 meses
Isso será avaliado clinicamente usando taxas de recaída anualizadas, alteração de EDSS e alteração na caminhada cronometrada de 25 pés
24 meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 3 meses
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
3 meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 6 meses
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
6 meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 12 meses
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
12 meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 18 meses
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
18 meses
Segurança do tratamento endovascular de CCSVI
Prazo: 24 meses
Isso é definido como o número e a natureza de quaisquer efeitos adversos relacionados ao procedimento
24 meses
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 3 meses
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
3 meses
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 6 meses
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
6 meses
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 12 meses
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
12 meses
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 18 meses
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
18 meses
Perviedade primária e secundária do vaso alvo
Prazo: 24 meses
A patência primária é o intervalo após o procedimento inicial de angioplastia até que uma reintervenção seja realizada para preservar a patência. A patência secundária é definida como o intervalo após o procedimento de angioplastia inicial até que o tratamento da veia seja abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Community Care Physicians, P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2794

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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