Evaluering af angioplastik i behandlingen af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) ved multipel sklerose
Effektiviteten af endovaskulær behandling af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Image Care Latham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at overholde protokolkravene og kan kontaktes telefonisk
- Patienter i alderen 18-60 år
- Patienter med klinisk bestemt multipel sklerose efter Polman-kriterier
- Patienter med en anamnese med MS som defineret ovenfor med en EDSS mellem 3-6.
- Patienter med en signifikant stenose af den indre hals- eller azygosvene på basis af magnetisk resonansvenografi eller Doppler-ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyreinsufficiens baseret på en estimeret GFR <45
- Patienter med en kendt alvorlig allergi over for jod eller gadolinium-baserede kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Patienter med kendt allergi over for nikkel
- Patienter, der er gravide
- Patienter med kontraindikation til antikoagulation eller anti-blodplademedicin
- Patienter med kontraindikation til lægemidler, der anvendes til bevidst sedation under interventionelle procedurer, inklusive Versed og Fentanyl
- Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose i underekstremiteterne
- Patienter med okklusion af højre og venstre almindelige lårbensvener
- Patienter, der har haft ændringer i deres sygdomsmodificerende lægemiddelregime for MS i løbet af de 6 måneder forud for optagelse i dette forsøg. Dette vil omfatte tilføjelse af enhver ny medicin, en ændring i doseringen af enhver medicin eller fjernelse af enhver medicin fra en patients lægemiddelregime
- Patienter med en forventet levetid <18 måneder
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt, eller som planlægger at tilmelde sig andre undersøgelser, der er i konflikt med opfølgende test eller forvirrer data i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af CCSVI med Angioplastik
På tidspunktet for venografi vil disse patienter have haft en betydelig læsion (blokering) i den indre hals og/eller azygosvenen, der vil blive behandlet med angioplastik.
|
I denne procedure indføres et lille kateter (rør), der er omtrent på størrelse med et stykke spaghetti, i venen, der er indsnævret baseret på resultaterne af venogrammet.
Dette kateter har en lille ballon på.
Ballonen pustes op på tværs af indsnævringen i venen med det formål at øge diameteren af denne vene og forbedre flowet i denne vene.
|
|
Sham-komparator: Observation af CCSVI
På tidspunktet for venografi vil disse patienter have haft en betydelig læsion (blokering) i den indre hals og/eller azygos-venen, som ikke vil blive behandlet med angioplastik.
Disse patienter vil blive observeret efter behandlingen og sammenlignet med de patienter, der modtog behandling.
|
Patienter i denne arm vil blive diagnosticeret med CCSVI baseret på venografi, men vil ikke modtage nogen intervention.
De vil blive fulgt på samme måde som patienter behandlet med angioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
1 måned
|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
18 måneder
|
|
Indvirkning af CCSVI-behandling på livskvalitet hos patienter med MS
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer generiske og MS-specifikke emner i et enkelt selvrapporterende spørgeskema.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, Expanded Disability Status Scale (EDSS) ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
|
1 måned
|
|
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
|
1 måned
|
|
Forekomst af CCSVI hos patienter med MS
Tidsramme: 0 måneder
|
Dette vil blive vurderet på baggrund af resultaterne af diagnostisk venografi af de indre hals- og azygosvener, som er den indledende procedure, der udføres hos disse patienter.
|
0 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
1 måned
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
1 måned
|
|
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
|
6 måneder
|
|
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
|
12 måneder
|
|
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
|
18 måneder
|
|
Klinisk betydning af CCSVI hos MS-patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25 fods gang.
|
24 måneder
|
|
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
|
6 måneder
|
|
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
|
12 måneder
|
|
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
|
18 måneder
|
|
Overlegenhed af angioplastik til observation til behandling af CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af årlige tilbagefaldsrater, EDSS-ændring og ændring i den tidsindstillede 25-fods gang
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
18 måneder
|
|
Sikkerhed ved endovaskulær behandling af CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er defineret som antallet og arten af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
3 måneder
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
6 måneder
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
12 måneder
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
18 måneder
|
|
Målkar primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åbenhed er intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil der udføres en genindgreb for at bevare åbenheden.
Sekundær åbenhed er defineret som intervallet efter den indledende angioplastikprocedure, indtil behandlingen af venen opgives på grund af manglende evne til at behandle den oprindelige læsion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Gianesini S, Bartolomei I, Mascoli F, Salvi F. A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1348-58.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.096. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):1079.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Schirda C, Cox JL, Malagoni AM, Hojanacki D, Kennedy C, Carl E, Dwyer MG, Bergsland N, Galeotti R, Hussein S, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. The severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis is related to altered cerebrospinal fluid dynamics. Funct Neurol. 2009 Jul-Sep;24(3):133-8.
- Bartolomei I, Salvi F, Galeotti R, Salviato E, Alcanterini M, Menegatti E, Mascalchi M, Zamboni P. Hemodynamic patterns of chronic cerebrospinal venous insufficiency in multiple sclerosis. Correlation with symptoms at onset and clinical course. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):183-8.
- Malagoni AM, Galeotti R, Menegatti E, Manfredini F, Basaglia N, Salvi F, Zamboni P. Is chronic fatigue the symptom of venous insufficiency associated with multiple sclerosis? A longitudinal pilot study. Int Angiol. 2010 Apr;29(2):176-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2794
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .