Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ангиопластики при лечении хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН) при рассеянном склерозе

25 ноября 2013 г. обновлено: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Эффективность эндоваскулярного лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН) у больных рассеянным склерозом

Исследование проводится, чтобы определить, является ли венозная ангиопластика эффективным методом лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН). При этом состоянии во внутренних яремных или непарных венах (венах, отводящих кровь от центральной нервной системы) присутствуют области сужения или закупорки, и эти закупорки могут быть связаны с симптомами, классически приписываемыми рассеянному склерозу. Следовательно, ангиопластика может помочь улучшить симптомы, связанные с CCSVI и рассеянным склерозом (РС). В этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность ангиопластики при лечении CCSVI путем сравнения двух исходов двух групп пациентов: одной группы с CCSVI, диагностированной на венограмме и получавшей ангиопластику, и одной группы с CCSVI, диагностированной на венограмме, но не лечится. Пациенты, включенные в это исследование, и невролог, оценивающий пациентов после процедуры, не будут знать, лечили ли они ангиопластику или нет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Image Care Latham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые готовы соблюдать требования протокола и с которыми можно связаться по телефону
  • Пациенты 18-60 лет
  • Пациенты с клинически определенным рассеянным склерозом по критериям Полмана
  • Пациенты с РС в анамнезе, как определено выше, с EDSS от 3 до 6.
  • Пациенты со значительным стенозом внутренней яремной или непарной вены по данным магнитно-резонансной венографии или ультразвуковой допплерографии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью на основании оценочной СКФ <45
  • Пациенты с известной тяжелой аллергией на контрастные вещества на основе йода или гадолиния, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
  • Пациенты с известной аллергией на никель
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам
  • Пациенты с противопоказаниями к препаратам, используемым для седации в сознании во время интервенционных процедур, включая Versed и Fentanyl.
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе
  • Пациенты с окклюзией правой и левой общих бедренных вен
  • Пациенты, у которых были какие-либо изменения в схеме лечения РС, модифицирующей заболевание, в течение 6 месяцев до включения в это исследование. Это может включать добавление любых новых лекарств, изменение дозировки любых лекарств или удаление любых лекарств из режима приема лекарств пациента.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <18 месяцев
  • Пациенты, которые в настоящее время включены или планируют участвовать в других исследованиях, которые противоречат результатам последующего тестирования или искажают данные этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение CCSVI с помощью ангиопластики
Во время флебографии у этих пациентов будет значительное поражение (закупорка) внутренней яремной и/или непарной вены, для лечения которой потребуется ангиопластика.
Процедура: Ангиопластика
При этой процедуре небольшой катетер (трубка) размером примерно с кусок спагетти вводится в вену, суженную по данным флебограммы. Этот катетер имеет небольшой баллон. Этот баллон надувают через сужение внутри вены с целью увеличения диаметра этой вены и улучшения кровотока в этой вене.
Фальшивый компаратор: Наблюдение за CCSVI
Во время флебографии у этих пациентов будет значительное поражение (закупорка) внутренней яремной и/или непарной вены, которое не будет лечиться с помощью ангиопластики. Этих пациентов будут наблюдать после лечения и сравнивать с теми пациентами, которые получали лечение.
Другой: Наблюдение
Пациентам в этой группе будет поставлен диагноз CCSVI на основании венографии, но им не будет проведено никакого вмешательства. За ними будут наблюдать так же, как за пациентами, прошедшими ангиопластику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
1 месяц
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
3 месяца
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
6 месяцев
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
12 месяцев
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
18 месяцев
Влияние лечения CCSVI на качество жизни пациентов с РС
Временное ограничение: 24 месяца
Это будет оцениваться с использованием показателя качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54), который представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет общие и специфичные для РС элементы в единую анкету для самоотчета.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое значение CCSVI у больных РС
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменений по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и изменений в хронометрированной 25-футовой ходьбе.
1 месяц
Преимущество ангиопластики перед наблюдением при лечении CCSVI
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменения EDSS и изменения в рассчитанной на 25 футов ходьбе.
1 месяц
Заболеваемость CCSVI у пациентов с РС
Временное ограничение: 0 месяцев
Это будет оцениваться на основании результатов диагностической венографии внутренней яремной и непарной вен, которая является начальной процедурой, выполняемой у этих пациентов.
0 месяцев
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 1 месяц
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
1 месяц
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
1 месяц
Клиническое значение CCSVI у больных РС
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменений по шкале EDSS и изменений в темпе ходьбы на 25 футов.
6 месяцев
Клиническое значение CCSVI у больных РС
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменений по шкале EDSS и изменений в темпе ходьбы на 25 футов.
12 месяцев
Клиническое значение CCSVI у больных РС
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменений по шкале EDSS и изменений в темпе ходьбы на 25 футов.
18 месяцев
Клиническое значение CCSVI у больных РС
Временное ограничение: 24 месяца
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменений по шкале EDSS и изменений в темпе ходьбы на 25 футов.
24 месяца
Преимущество ангиопластики перед наблюдением при лечении CCSVI
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменения EDSS и изменения в рассчитанной на 25 футов ходьбе.
6 месяцев
Преимущество ангиопластики перед наблюдением при лечении CCSVI
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменения EDSS и изменения в рассчитанной на 25 футов ходьбе.
12 месяцев
Преимущество ангиопластики перед наблюдением при лечении CCSVI
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменения EDSS и изменения в рассчитанной на 25 футов ходьбе.
18 месяцев
Преимущество ангиопластики перед наблюдением при лечении CCSVI
Временное ограничение: 24 месяца
Это будет оцениваться клинически с использованием годовой частоты рецидивов, изменения EDSS и изменения в рассчитанной на 25 футов ходьбе.
24 месяца
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 3 месяца
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
3 месяца
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
6 месяцев
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
12 месяцев
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 18 месяцев
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
18 месяцев
Безопасность эндоваскулярного лечения ХКСВИ
Временное ограничение: 24 месяца
Это определяется как количество и характер любых побочных эффектов, связанных с процедурой.
24 месяца
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
3 месяца
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
6 месяцев
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
12 месяцев
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
18 месяцев
Первичная и вторичная проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная проходимость - это интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до повторного вмешательства для сохранения проходимости. Вторичная проходимость определяется как интервал после первоначальной процедуры ангиопластики до тех пор, пока лечение вены не будет прекращено из-за невозможности лечения исходного поражения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Community Care Physicians, P.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками