Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av angioplastikk ved behandling av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) ved multippel sklerose

25. november 2013 oppdatert av: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians, P.C.

Effektiviteten av endovaskulær behandling av kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) hos pasienter med multippel sklerose

Studien blir gjort for å avgjøre om venøs angioplastikk er en effektiv behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI). I denne tilstanden er områder med innsnevring eller blokkering tilstede i de indre hals- eller azygosvenene (vener som drenerer blod fra sentralnervesystemet), og disse blokkeringene kan være assosiert med symptomer som klassisk tilskrives MS. Derfor kan angioplastikk bidra til å forbedre symptomene forbundet med CCSVI og multippel sklerose (MS). I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten av angioplastikk i behandlingen av CCSVI ved å sammenligne to utfall fra to grupper av pasienter: en gruppe med CCSVI diagnostisert på et venogram og behandlet med angioplastikk og en gruppe med CCSVI diagnostisert på et venogram, men ikke behandlet. Pasientene som er registrert i denne studien, og nevrologen som vurderer pasientene etter prosedyren, vil ikke vite om de ble behandlet med angioplastikk eller ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Image Care Latham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å overholde protokollkravene og kan kontaktes på telefon
  • Pasienter 18-60 år
  • Pasienter med klinisk bestemt multippel sklerose etter Polman-kriterier
  • Pasienter med en historie med MS som definert ovenfor med en EDSS mellom 3-6.
  • Pasienter med betydelig stenose av den indre hals- eller azygosvenen på grunnlag av magnetisk resonansvenografi eller Doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt basert på en estimert GFR <45
  • Pasienter med kjent alvorlig allergi mot jod- eller gadoliniumbaserte kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Pasienter med kjent allergi mot nikkel
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner
  • Pasienter med kontraindikasjon mot legemidler som brukes til bevisst sedering under intervensjonsprosedyrer, inkludert Versed og Fentanyl
  • Pasienter med en historie med dyp venøs trombose i underekstremitetene
  • Pasienter med okklusjon av høyre og venstre vanlige lårbensvener
  • Pasienter som har hatt endringer i sitt sykdomsmodifiserende legemiddelregime for MS i løpet av de 6 månedene før de ble registrert i denne studien. Dette vil inkludere tillegg av nye medisiner, endring i doseringen av medisiner, eller fjerning av medisiner fra pasientens medikamentregime.
  • Pasienter med forventet levealder <18 måneder
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert eller som planlegger å delta i andre undersøkelser som er i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling av CCSVI med angioplastikk
På tidspunktet for venografi vil disse pasientene ha hatt en betydelig lesjon (blokkering) i den indre halsen og/eller azygosvenen som skal behandles med angioplastikk.
Fremgangsmåte: Angioplastikk
I denne prosedyren føres et lite kateter (rør) som er omtrent på størrelse med et stykke spaghetti inn i venen som er innsnevret basert på funnene fra venogrammet. Dette kateteret har en liten ballong på seg. Den ballongen blåses opp over innsnevringen i venen med mål om å øke diameteren til den venen og forbedre flyten i den venen.
Sham-komparator: Observasjon av CCSVI
På tidspunktet for venografi vil disse pasientene ha hatt en betydelig lesjon (blokkering) i den indre hals- og/eller azygosvenen som ikke vil bli behandlet med angioplastikk. Disse pasientene vil bli observert etter behandling og sammenlignet med de pasientene som fikk behandling.
Annen: Observasjon
Pasienter i denne armen vil bli diagnostisert med CCSVI basert på venografi, men vil ikke motta intervensjon. De vil bli fulgt på samme måte som pasienter behandlet med angioplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
1 måned
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
3 måneder
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
6 måneder
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
12 måneder
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
18 måneder
Effekt av CCSVI-behandling på livskvalitet hos pasienter med MS
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54), som er et helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer generiske og MS-spesifikke elementer i et enkelt selvrapporterende spørreskjema.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, Expanded Disability Status Scale (EDSS) endring og endring i tidsbestemt 25 fot gange.
1 måned
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
1 måned
Forekomst av CCSVI hos pasienter med MS
Tidsramme: 0 måneder
Dette vil bli vurdert på grunnlag av funnene på diagnostisk venografi av indre hals- og azygosvener, som er den første prosedyren som utføres hos disse pasientene.
0 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 1 måned
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
1 måned
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 1 måned
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
1 måned
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
6 måneder
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
12 måneder
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
18 måneder
Klinisk betydning av CCSVI hos MS-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25 fots gange.
24 måneder
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
6 måneder
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
12 måneder
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
18 måneder
Overlegenhet av angioplastikk til observasjon for behandling av CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
Dette vil bli vurdert klinisk ved å bruke årlige tilbakefallsrater, EDSS-endring og endring i tidsbestemt 25-fots gange
24 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 3 måneder
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
3 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 6 måneder
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
6 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 12 måneder
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
12 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 18 måneder
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
18 måneder
Sikkerhet ved endovaskulær behandling av CCSVI
Tidsramme: 24 måneder
Dette er definert som antallet og arten av eventuelle prosedyrerelaterte bivirkninger
24 måneder
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 3 måneder
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
3 måneder
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
6 måneder
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
12 måneder
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 18 måneder
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
18 måneder
Målfartøy primær og sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder
Primær åpenhet er intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til en reintervensjon utføres for å bevare åpenheten. Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter den innledende angioplastikkprosedyren til behandling av venen er forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Community Care Physicians, P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger