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Propriétés thermiques et lipémiques des glucides alimentaires (FL33)

12 juillet 2011 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de repas contenant des glucides à index glycémique différent (un repas à index glycémique élevé et un repas à index glycémique bas) a des effets différents sur la dépense énergétique, le type de carburants métaboliques utilisés pour l'énergie, les lipides sanguins et les lipoprotéines. , et les sensations de faim, de satiété et les hormones liées à la satiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On sait peu de choses sur les effets métaboliques des régimes chroniques et du cycle pondéral chez l'homme, mais des preuves limitées suggèrent que l'oxydation des acides gras peut être déprimée, entraînant une élévation périodique des lipides circulants associée à l'ingestion de repas et au stockage préférentiel des graisses dans le tissu adipeux. L'approche traditionnelle des régimes restrictifs n'entraînant pas de perte de poids permanente et produisant éventuellement des anomalies du métabolisme des lipides, il est important d'évaluer des approches alternatives pour atteindre un poids corporel sain grâce à un métabolisme amélioré. Dans cette étude, les chercheurs testeront les effets métaboliques postprandiaux de repas mixtes standard contenant des glucides à indice glycémique élevé et compareront ces effets aux réponses obtenues avec des repas mixtes standard, appariés pour la teneur en protéines et en matières grasses mais contenant des glucides à faible indice glycémique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m2
  • Avoir des règles régulières
  • Disposé à s'abstenir de suivre un régime restrictif au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou planifiant actuellement une grossesse
  • Tabagisme
  • Prendre des médicaments pour induire une perte de poids ou modifier l'appétit
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de troubles métaboliques, dont le diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Repas à index glycémique élevé
Trois jours de régime de rodage avec des repas contenant des glucides à indice glycémique élevé suivis d'une journée de test avec un petit-déjeuner contenant des glucides à indice glycémique élevé.
Autre: Repas à index glycémique élevé
Intervention diététique avec des repas contenant des glucides à index glycémique élevé. Tous les aliments fournis pour répondre aux besoins énergétiques de l'individu. Le repas test standardisé (petit-déjeuner) ne contenait également que des glucides à indice glycémique élevé et la teneur énergétique a été ajustée pour chaque individu, fournissant 40 % des besoins énergétiques quotidiens.
Autres noms:
  • Repas faibles en fibres
Expérimental: Repas à index glycémique bas
Trois jours de régime de rodage avec des repas contenant des glucides à faible indice glycémique suivis d'une journée de test avec un petit-déjeuner contenant des glucides à faible indice glycémique.
Autre: Repas à index glycémique bas
Intervention diététique avec des repas contenant des glucides à faible indice glycémique. Tous les aliments fournis pour répondre aux besoins énergétiques de l'individu. Le repas test standardisé (petit-déjeuner) ne contenait également que des glucides à faible indice glycémique et la teneur énergétique a été ajustée pour chaque individu, fournissant 40 % des besoins énergétiques quotidiens.
Autres noms:
  • Repas riches en fibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échange de gaz respiratoire
Délai: 30 minutes avant un repas test standardisé et par intermittence pendant 480 minutes après le repas.
Les échanges gazeux respiratoires seront mesurés à l'aide d'un chariot métabolique automatisé. Les analyseurs de gaz et le volumètre seront calibrés selon les procédures du fabricant.
30 minutes avant un repas test standardisé et par intermittence pendant 480 minutes après le repas.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes.
1 prise de sang à jeun (0 minute) et 9 prises de sang post-prandiales réalisées à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après consommation du repas test standardisé.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes.
Lipoprotéines circulantes
Délai: 4 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
Des échantillons de sang pour les analyses de lipoprotéines ont été prélevés à jeun (0 minute) et à 150, 210 et 480 minutes après la consommation du repas test. Un sous-ensemble de 10 sujets sélectionnés au hasard a été choisi pour cette mesure de résultat
4 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
Évaluation subjective de l'appétit
Délai: 16 points de temps mesurés sur 600 minutes
Des échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour évaluer les sensations liées à l'appétit. Quatre réponses ont été obtenues pendant la phase de jeûne (120 minutes) et 12 réponses ont été obtenues pendant la période postprandiale de 480 minutes.
16 points de temps mesurés sur 600 minutes
Consommation alimentaire lors d'un repas sous forme de buffet
Délai: à 480 minutes après le repas test
La quantité et les types d'aliments consommés ont été mesurés après que le sujet a été présenté avec un repas de style buffet.
à 480 minutes après le repas test
La composition corporelle
Délai: mesuré le matin du défi du repas standard
La composition corporelle (masse grasse, % de graisse, masse maigre, densité osseuse) sera mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie.
mesuré le matin du défi du repas standard
Insuline sérique
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
1 prélèvement sanguin à jeun (0 minute) et 9 prélèvements sanguins post-prandiaux effectués à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après la consommation du repas test.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
Leptine plasmatique
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
1 prélèvement sanguin à jeun (0 minute) et 9 prélèvements sanguins post-prandiaux effectués à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après la consommation du repas test.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
Ghréline plasmatique
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
1 prélèvement sanguin à jeun (0 minute) et 9 prélèvements sanguins post-prandiaux effectués à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après la consommation du repas test.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
Cholécystokinine (CCK)
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
1 prélèvement sanguin à jeun (0 minute) et 9 prélèvements sanguins post-prandiaux effectués à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après la consommation du repas test.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
BPL-1
Délai: 10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes
1 prélèvement sanguin à jeun (0 minute) et 9 prélèvements sanguins post-prandiaux effectués à 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 et 480 minutes après la consommation du repas test.
10 échantillons de sang prélevés sur une période de 480 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200210295
  • FL33 (Autre identifiant: USDA-ARS-WHNRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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