Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термические и липемические свойства пищевых углеводов (FL33)

12 июля 2011 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Цель этого исследования — определить, оказывает ли потребление пищи, содержащей углеводы с разным гликемическим индексом (еда с высоким гликемическим индексом и еда с низким гликемическим индексом), различное влияние на расход энергии, тип метаболического топлива, используемого для получения энергии, липидов крови и липопротеинов. , а также ощущения голода, сытости и гормонов, связанных с сытостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мало что известно о метаболических эффектах хронической диеты и циклического изменения веса у людей, но ограниченные данные свидетельствуют о том, что окисление жирных кислот может подавляться, что приводит к периодическому повышению уровня циркулирующих липидов, связанному с приемом пищи, и преимущественному накоплению жира в жировой ткани. Учитывая, что традиционный подход ограничительной диеты не приводит к постоянной потере веса и, возможно, вызывает нарушения липидного обмена, важно оценить альтернативные подходы к достижению здоровой массы тела за счет улучшения метаболизма. В этом исследовании исследователи проверят метаболические эффекты после приема пищи от стандартных смешанных блюд, содержащих углеводы с высоким гликемическим индексом, и сравнит эти эффекты с ответами, полученными от стандартных смешанных блюд, подобранных по содержанию белка и жира, но содержащих углеводы с низким гликемическим индексом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2
  • Регулярные менструации
  • Готовы воздержаться от ограничительной диеты в ходе исследования

Критерий исключения:

  • Беременны или в настоящее время планируете беременность
  • Курение сигарет
  • Прием лекарств для снижения веса или изменения аппетита
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нарушения обмена веществ в анамнезе, включая диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блюда с высоким гликемическим индексом
Три дня подготовительной диеты с приемом пищи, содержащей углеводы с высоким гликемическим индексом, за которыми следует тестовый день с завтраком, содержащим углеводы с высоким гликемическим индексом.
Другой: Блюда с высоким гликемическим индексом
Диетическое вмешательство с приемом пищи, содержащей углеводы с высоким гликемическим индексом. Все продукты питания предназначены для удовлетворения индивидуальных энергетических потребностей. Стандартизированный тестовый прием пищи (завтрак) также содержал только углеводы с высоким гликемическим индексом, а калорийность была скорректирована для каждого человека, обеспечивая 40% суточной потребности в энергии.
Другие имена:
  • Питание с низким содержанием клетчатки
Экспериментальный: Питание с низким гликемическим индексом
Три дня подготовительной диеты с приемом пищи, содержащей углеводы с низким гликемическим индексом, за которыми следует тестовый день с завтраком, содержащим углеводы с низким гликемическим индексом.
Другой: Питание с низким гликемическим индексом
Диетическое вмешательство с приемом пищи, содержащей углеводы с низким гликемическим индексом. Все продукты питания предназначены для удовлетворения индивидуальных энергетических потребностей. Стандартизированный тестовый прием пищи (завтрак) также содержал только углеводы с низким гликемическим индексом, а калорийность была скорректирована для каждого человека, обеспечивая 40% суточной потребности в энергии.
Другие имена:
  • Питание с высоким содержанием клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный газообмен
Временное ограничение: За 30 минут до стандартного тестового приема пищи и с перерывами в течение 480 минут после приема пищи.
Дыхательный газообмен будет измеряться с помощью автоматизированной метаболической тележки. Газоанализаторы и волюмометр будут откалиброваны с использованием процедур производителя.
За 30 минут до стандартного тестового приема пищи и с перерывами в течение 480 минут после приема пищи.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема стандартизированной тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
Циркулирующие липопротеины
Временное ограничение: 4 образца крови, взятые в течение 480 минут
Образцы крови для анализа липопротеинов брали натощак (0 минут) и через 150, 210 и 480 минут после употребления тестируемой пищи. Для этого показателя исхода была выбрана подгруппа из 10 случайно выбранных субъектов.
4 образца крови, взятые в течение 480 минут
Субъективная оценка аппетита
Временное ограничение: 16 точек времени, измеренных в течение 600 минут
Для оценки ощущений, связанных с аппетитом, использовались визуальные аналоговые шкалы. Четыре ответа были получены во время фазы голодания (120 минут) и 12 ответов были получены в течение 480 минут после приема пищи.
16 точек времени, измеренных в течение 600 минут
Потребление пищи при питании по системе «шведский стол»
Временное ограничение: через 480 минут после пробного приема пищи
Количество и типы потребляемых продуктов измерялись после того, как субъекту был предложен шведский стол.
через 480 минут после пробного приема пищи
Состав тела
Временное ограничение: измерили утро стандартной проблемы с едой
Состав тела (масса жира, % жира, безжировая масса, плотность костей) будет измеряться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
измерили утро стандартной проблемы с едой
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
Плазменный лептин
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут
Плазменный грелин
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
Холецистокинин (ХЦК)
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
ГПП-1
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.
1 образец крови натощак (0 минут) и 9 образцов крови после приема пищи, взятые через 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 и 480 минут после приема тестовой пищи.
10 образцов крови, взятых в течение 480 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200210295
  • FL33 (Другой идентификатор: USDA-ARS-WHNRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками