Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termiczne i lipemiczne właściwości dietetycznych węglowodanów (FL33)

12 lipca 2011 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celem pracy jest określenie, czy spożycie posiłków zawierających węglowodany o różnym indeksie glikemicznym (posiłek o wysokim i niskim indeksie glikemicznym) ma różny wpływ na wydatek energetyczny, rodzaj wykorzystywanych paliw metabolicznych, lipidów i lipoprotein we krwi oraz uczucie głodu, sytości i hormony związane z sytością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat skutków metabolicznych przewlekłej diety i wahań masy ciała u ludzi, ale ograniczone dowody sugerują, że utlenianie kwasów tłuszczowych może być obniżone, co prowadzi do okresowego podwyższenia krążących lipidów związanych z przyjmowaniem posiłków i preferencyjnym magazynowaniem tłuszczu w tkance tłuszczowej. Ponieważ tradycyjne podejście restrykcyjnej diety nie prowadzi do trwałej utraty wagi i może powodować nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, ważne jest, aby ocenić alternatywne podejścia do osiągnięcia prawidłowej masy ciała poprzez poprawę metabolizmu. W tym badaniu badacze przetestują poposiłkowe efekty metaboliczne standardowych posiłków mieszanych zawierających węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym i porównają te efekty z reakcjami uzyskanymi w przypadku standardowych posiłków mieszanych, dopasowanych pod względem zawartości białka i tłuszczu, ale zawierających węglowodany o niskim indeksie glikemicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 30 kg/m2
  • Mieć regularne miesiączki
  • Chęć powstrzymania się od restrykcyjnych diet w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub obecnie planująca ciążę
  • Palenie papierosów
  • Przyjmowanie leków w celu zmniejszenia masy ciała lub zmiany apetytu
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia zaburzeń metabolicznych, w tym cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłki o wysokim indeksie glikemicznym
Trzydniowa dieta wprowadzająca z posiłkami zawierającymi węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym, a następnie dzień testowy z posiłkiem śniadaniowym zawierającym węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym.
Inny: Posiłki o wysokim indeksie glikemicznym
Interwencja dietetyczna z posiłkami zawierającymi węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym. Wszystkie produkty żywnościowe dostarczane w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb energetycznych. Standaryzowany posiłek testowy (śniadanie) również zawierał tylko węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym, a wartość energetyczna została dostosowana dla każdej osoby, zapewniając 40% dziennego zapotrzebowania energetycznego.
Inne nazwy:
  • Posiłki o niskiej zawartości błonnika
Eksperymentalny: Posiłki o niskim indeksie glikemicznym
Trzydniowa dieta wprowadzająca z posiłkami zawierającymi węglowodany o niskim indeksie glikemicznym, a następnie dzień testowy z posiłkiem śniadaniowym zawierającym węglowodany o niskim indeksie glikemicznym.
Inny: Posiłki o niskim indeksie glikemicznym
Interwencja dietetyczna z posiłkami zawierającymi węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Wszystkie produkty żywnościowe dostarczane w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb energetycznych. Standaryzowany posiłek testowy (śniadanie) również zawierał tylko węglowodany o niskim indeksie glikemicznym, a wartość energetyczna została dostosowana dla każdej osoby, zapewniając 40% dziennego zapotrzebowania energetycznego.
Inne nazwy:
  • Posiłki bogate w błonnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana gazów oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut przed standardowym posiłkiem testowym i z przerwami przez 480 minut po posiłku.
Wymiana gazów oddechowych będzie mierzona przy użyciu automatycznego wózka metabolicznego. Analizatory gazów i wolumetry będą kalibrowane zgodnie z procedurami producenta.
30 minut przed standardowym posiłkiem testowym i z przerwami przez 480 minut po posiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut.
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi poposiłkowych pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu standardowego posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut.
Krążące lipoproteiny
Ramy czasowe: 4 próbki krwi pobrane w ciągu 480 minut
Próbki krwi do analiz lipoprotein pobierano na czczo (0 minuta) oraz po 150, 210 i 480 minutach od spożycia posiłku testowego. Do tego pomiaru wyniku wybrano podzbiór 10 losowo wybranych pacjentów
4 próbki krwi pobrane w ciągu 480 minut
Subiektywna ocena apetytu
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych mierzonych przez 600 minut
Do oceny odczuć związanych z apetytem zastosowano wizualne skale analogowe. Cztery odpowiedzi uzyskano podczas fazy na czczo (120 minut) i 12 odpowiedzi uzyskano w 480 minut po posiłku.
16 punktów czasowych mierzonych przez 600 minut
Spożycie posiłków w formie bufetu szwedzkiego
Ramy czasowe: po 480 minutach od posiłku testowego
Ilość i rodzaje spożywanych pokarmów mierzono po przedstawieniu pacjentowi posiłku w formie bufetu.
po 480 minutach od posiłku testowego
Składu ciała
Ramy czasowe: zmierzono poranek standardowego wyzwania związanego z posiłkiem
Skład ciała (masa tłuszczu, % tłuszczu, masa beztłuszczowa, gęstość kości) zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
zmierzono poranek standardowego wyzwania związanego z posiłkiem
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi po posiłku pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
Leptyna osocza
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi po posiłku pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
Grelina osocza
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi po posiłku pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
Cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi po posiłku pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
GLP-1
Ramy czasowe: 10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut
1 próbka krwi na czczo (0 minut) i 9 próbek krwi po posiłku pobranych w 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 i 480 minutach po spożyciu posiłku testowego.
10 próbek krwi pobranych w ciągu 480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200210295
  • FL33 (Inny identyfikator: USDA-ARS-WHNRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami