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Propriedades térmicas e lipêmicas dos carboidratos dietéticos (FL33)

12 de julho de 2011 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de refeições contendo carboidratos com diferentes índices glicêmicos (uma refeição de alto índice glicêmico e uma refeição de baixo índice glicêmico) tem efeitos diferentes no gasto energético, tipo de combustível metabólico usado para energia, lipídios e lipoproteínas no sangue , e sensações de fome, saciedade e os hormônios relacionados à saciedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre os efeitos metabólicos da dieta crônica e da ciclagem de peso em humanos, mas evidências limitadas sugerem que a oxidação de ácidos graxos pode ser deprimida, levando à elevação periódica dos lipídios circulantes associados à ingestão de refeições e ao armazenamento preferencial de gordura no tecido adiposo. Com a abordagem tradicional de dieta restritiva falhando em resultar em perda de peso permanente e, possivelmente, produzindo anormalidades no metabolismo lipídico, é importante avaliar abordagens alternativas para atingir um peso corporal saudável por meio de metabolismo aprimorado. Neste estudo, os pesquisadores testarão os efeitos metabólicos pós-prandiais de refeições mistas padrão contendo carboidratos com alto índice glicêmico e compararão esses efeitos com as respostas obtidas com refeições mistas padrão, pareadas por conteúdo de proteína e gordura, mas contendo carboidratos com baixo índice glicêmico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 25 e 30 kg/m2
  • Ter menstruações regulares
  • Disposto a abster-se de dieta restritiva durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou atualmente planejando uma gravidez
  • fumar cigarro
  • Tomar medicamentos para induzir a perda de peso ou alterar o apetite
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Histórico de distúrbios metabólicos, incluindo diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeições de alto índice glicêmico
Três dias de dieta run-in com refeições contendo carboidratos de alto índice glicêmico, seguido de dia de teste com café da manhã contendo carboidratos de alto índice glicêmico.
Outro: Refeições de alto índice glicêmico
Intervenção dietética com refeições contendo carboidratos de alto índice glicêmico. Todos os alimentos fornecidos para atender às necessidades energéticas do indivíduo. A refeição teste padronizada (café da manhã) também continha apenas carboidratos de alto índice glicêmico e o conteúdo energético foi ajustado para cada indivíduo, fornecendo 40% das necessidades energéticas diárias.
Outros nomes:
  • Refeições com baixo teor de fibras
Experimental: Refeições de baixo índice glicêmico
Três dias de dieta run-in com refeições contendo carboidratos de baixo índice glicêmico seguido de dia de teste com café da manhã contendo carboidratos de baixo índice glicêmico.
Outro: Refeições de baixo índice glicêmico
Intervenção dietética com refeições contendo carboidratos de baixo índice glicêmico. Todos os alimentos fornecidos para atender às necessidades energéticas do indivíduo. A refeição teste padronizada (café da manhã) também continha apenas carboidratos de baixo índice glicêmico e o conteúdo energético foi ajustado para cada indivíduo, fornecendo 40% das necessidades energéticas diárias.
Outros nomes:
  • Refeições ricas em fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de Gases Respiratórios
Prazo: 30 minutos antes de uma refeição de teste padronizada e intermitentemente por 480 minutos após a refeição.
A troca gasosa respiratória será medida usando um carrinho metabólico automatizado. Os analisadores de gás e o volúmetro serão calibrados usando os procedimentos do fabricante.
30 minutos antes de uma refeição de teste padronizada e intermitentemente por 480 minutos após a refeição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos.
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste padronizada.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos.
Lipoproteínas circulantes
Prazo: 4 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
Amostras de sangue para análises de lipoproteínas foram coletadas em jejum (0 minuto) e 150, 210 e 480 minutos após o consumo da refeição teste. Um subconjunto de 10 indivíduos selecionados aleatoriamente foi escolhido para esta medida de resultado
4 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
Avaliação subjetiva do apetite
Prazo: 16 pontos de tempo medidos em 600 minutos
Escalas visuais analógicas foram usadas para avaliar as sensações relacionadas ao apetite. Quatro respostas foram obtidas durante a fase de jejum (120 minutos) e 12 respostas foram obtidas no período pós-prandial de 480 minutos.
16 pontos de tempo medidos em 600 minutos
Consumo de alimentos em uma refeição em estilo buffet
Prazo: aos 480 minutos após a refeição de teste
A quantidade e os tipos de alimentos consumidos foram medidos após o sujeito ser apresentado a uma refeição em estilo buffet.
aos 480 minutos após a refeição de teste
Composição do corpo
Prazo: medido na manhã do desafio de refeição padrão
A composição corporal (massa gorda, % gordura, massa magra, densidade óssea) será medida por meio de absorciometria de raios-x de dupla energia.
medido na manhã do desafio de refeição padrão
Insulina sérica
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
Leptina plasmática
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
Grelina plasmática
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
Colecistocinina (CCK)
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
GLP-1
Prazo: 10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos
1 amostra de sangue em jejum (0 minutos) e 9 amostras de sangue pós-prandial coletadas 30, 60, 90, 120, 150, 210, 270, 360 e 480 minutos após o consumo da refeição de teste.
10 amostras de sangue coletadas em um período de 480 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, WHNRC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200210295
  • FL33 (Outro identificador: USDA-ARS-WHNRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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