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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du MEGF0444A en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée (NILE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du MEGF0444A en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée

Il s'agit d'un essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEGF0444A associé à un traitement par paclitaxel + carboplatine + bevacizumab chez des patients présentant des antécédents histologiques ou cytologiques inopérables, localement avancés, métastatiques (stade IV), ou CBNPC non squameux récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Gauting, Allemagne, 82131
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
      • Halle, Allemagne, 06120
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
  • France
      • Le Mans, France, 72037
      • Lyon, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
      • Marseille, France, 13915
      • Paris, France, 75571
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Toulouse, France, 31059
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1121
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Gdansk, Pologne, 80-952
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33719
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable (stade IV) ou récurrent non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement. Les diagnostics de CPNPC non épidermoïde basés uniquement sur la cytologie des expectorations ne sont pas acceptables. Les tumeurs mixtes doivent être classées en fonction du type cellulaire prédominant.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST 1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (y compris chimiothérapie, thérapie par anticorps, inhibiteurs de la tyrosine kinase, radiothérapie, immunothérapie, thérapie hormonale ou thérapie expérimentale) avant le jour 1 du cycle 1 pour le traitement du stade IV ou du NSCLC récurrent. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante pour un NSCLC ne sont pas exclus si l'intervalle de temps entre la fin du traitement adjuvant et la progression de la maladie est > 12 mois.
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative, du carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV

Exclusions spécifiques au bevacizumab :

  • Tumeurs non à petites cellules et à petites cellules, inopérables, localement avancées, documentées histologiquement ou cytologiquement, ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
  • Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie
  • Preuve de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée
Médicament: MEGF0444A
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: B
Médicament: placebo
Dose intraveineuse répétée
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression basée sur les critères RECIST 1.1 ou le décès de toute cause à l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse objective (réponse partielle plus réponse complète) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse objective (définie comme la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'au moment de la progression ou du décès de toute cause à l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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