Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEGF0444A в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию по поводу распространенного заболевания (NILE)

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности MEGF0444A в комбинации с карбоплатином, паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые не получали Предшествующая химиотерапия при распространенном заболевании

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности MEGF0444A в сочетании с терапией паклитаксел + карбоплатин + бевацизумаб у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденной неоперабельной, местнораспространенной, метастатической (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
      • Gauting, Германия, 82131
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
      • Halle, Германия, 06120
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Gdansk, Польша, 80-952
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33719
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13273
      • Marseille, Франция, 13915
      • Paris, Франция, 75571
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Toulouse, Франция, 31059
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный (стадия IV) или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Диагнозы неплоскоклеточного НМРЛ, основанные только на цитологии мокроты, неприемлемы. Смешанные опухоли следует классифицировать в соответствии с преобладающим типом клеток.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено в RECIST 1.1.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия (включая химиотерапию, терапию антителами, ингибиторы тирозинкиназы, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию) до 1-го дня цикла 1 для лечения стадии IV или рецидивирующего НМРЛ. Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию или лучевую терапию по поводу НМРЛ, не исключаются, если временной интервал от завершения адъювантной терапии до прогрессирования заболевания составляет > 12 мес.
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, пролеченного хирургическим путем с лечебной целью, протоковой карциномы in situ, пролеченной хирургическим путем с лечебной целью
  • Беременные и кормящие женщины
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков

Исключения, специфичные для бевацизумаба:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные неоперабельные, местнораспространенные, смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладающим плоскоклеточным компонентом
  • Доказательства прорастания опухолью крупных кровеносных сосудов при визуализации
  • Доказательства метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • История инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА) в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза
Лекарство: MEGF0444A
Внутривенная повторная доза
Экспериментальный: Б
Лекарство: плацебо
Внутривенная повторная доза
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования на основании критериев RECIST 1.1 или смерти от любой причины в исследовании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ (частичный ответ плюс полный ответ), определенный исследователем с использованием RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность объективного ответа (определяется как первое появление документально подтвержденного объективного ответа до момента прогрессирования или смерти от любой причины в исследовании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками