Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEGF0444A in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die niet eerder chemotherapie voor gevorderde ziekte (NILE) hebben gekregen

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEGF0444A in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die nog niet zijn behandeld Voorafgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van MEGF0444A in combinatie met paclitaxel + carboplatine + bevacizumab-therapie te evalueren bij patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde, gemetastaseerde (stadium IV), of terugkerende niet-plaveiselcel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Gauting, Duitsland, 82131
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
      • Halle, Duitsland, 06120
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33719
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele (stadium IV) of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Diagnoses van niet-plaveiselcel-NSCLC die alleen gebaseerd zijn op sputumcytologie zijn niet acceptabel. Gemengde tumoren moeten worden gecategoriseerd volgens het overheersende celtype.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting >12 weken
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie (waaronder chemotherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers, radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of experimentele therapie) vóór dag 1 van cyclus 1 voor de behandeling van stadium IV of recidiverend NSCLC. Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC hebben gekregen, worden niet uitgesloten als het tijdsinterval vanaf voltooiing van adjuvante therapie tot ziekteprogressie > 12 maanden is.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve intentie, ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve intentie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn

Bevacizumab-specifieke uitsluitingen:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde, gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming
  • Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Significante vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: MEGF0444A
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie op basis van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook in onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons (gedeeltelijke respons plus volledige respons) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duur van objectieve respons (gedefinieerd als het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen