Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av MEGF0444A i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab hos patienter med avancerad eller återkommande icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer som inte har fått tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (NILE)

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av MEGF0444A i kombination med karboplatin, paklitaxel och bevacizumab hos patienter med avancerad eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som inte har fått Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom

Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEGF0444A kombinerat med paklitaxel + karboplatin + bevacizumabbehandling hos patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel, lokalt avancerad, metastaserad (stadium) IV), eller återkommande icke-platepitelvävnad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33719
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1121
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Tatabánya, Ungern, 2800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad inoperabel (stadium IV) eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Diagnoser av icke-skivamös NSCLC som är baserade på enbart sputumcytologi är inte acceptabla. Blandtumörer bör kategoriseras efter den dominerande celltypen.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersökningsterapi) före dag 1 av cykel 1 för behandling av steg IV eller återkommande NSCLC. Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för NSCLC är inte uteslutna om tidsintervallet från avslutad adjuvant terapi tills sjukdomsprogression är > 12 månader.
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller skivepitelcancer hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt, ductal carcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika

Bevacizumab-specifika undantag:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade inoperabla, lokalt avancerade, blandade icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenoskvamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling
  • Bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) inom 6 månader före dag 1
  • Signifikant vaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: MEGF0444A
Intravenös upprepad dos
Experimentell: B
Läkemedel: placebo
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: karboplatin
Intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression baserat på RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall av valfri orsak i studien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar (delsvar plus fullständigt svar) som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet av objektiv respons (definierad som den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar fram till tidpunkten för progression eller dödsfall av någon orsak i studien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad (definierad som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar