Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de MEGF0444A en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o recidivante que no han recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada (NILE)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de MEGF0444A en combinación con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado o recurrente que no han recibido Quimioterapia previa para enfermedad avanzada

Este es un ensayo de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MEGF0444A combinado con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab en pacientes con metástasis inoperable, localmente avanzada, documentada histológica o citológicamente (Estadio IV), o NSCLC no escamoso recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
      • Gauting, Alemania, 82131
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
      • Halle, Alemania, 06120
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75571
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1121
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Tatabánya, Hungría, 2800
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inoperable documentado histológica o citológicamente (Estadio IV) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso recurrente. Los diagnósticos de NSCLC no escamoso que se basan solo en la citología del esputo no son aceptables. Los tumores mixtos deben clasificarse según el tipo de célula predominante.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST 1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa (que incluye quimioterapia, terapia con anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia en investigación) antes del Día 1 del Ciclo 1 para el tratamiento del NSCLC en Etapa IV o recurrente. Los pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia adyuvante previa para NSCLC no están excluidos si el intervalo de tiempo desde la finalización de la terapia adyuvante hasta la progresión de la enfermedad es > 12 meses.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Infección activa que requiere antibióticos IV

Exclusiones específicas de bevacizumab:

  • Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas inoperables, documentados histológica o citológicamente, inoperables, localmente avanzados, o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante
  • Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT) en los 6 meses anteriores al día 1
  • Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: carboplatino
Dosis repetida intravenosa
Droga: MEGF0444A
Dosis repetida intravenosa
Experimental: B
Droga: placebo
Dosis repetida intravenosa
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: carboplatino
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión según los criterios RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (respuesta parcial más respuesta completa) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta objetiva (definida como la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión o muerte por cualquier causa en el estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia global (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones