Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a segurança e a eficácia de MEGF0444A em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia prévia para doença avançada (NILE)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de MEGF0444A em combinação com carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou recorrente que não receberam Quimioterapia prévia para doença avançada

Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de MEGF0444A combinado com terapia de paclitaxel + carboplatina + bevacizumabe em pacientes com doença inoperável documentada histológica ou citologicamente, localmente avançada, metastática (Estágio IV) ou NSCLC não escamoso recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Gauting, Alemanha, 82131
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Halle, Alemanha, 06120
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • França
      • Le Mans, França, 72037
      • Lyon, França, 69373
      • Marseille, França, 13273
      • Marseille, França, 13915
      • Paris, França, 75571
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Toulouse, França, 31059
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1121
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Tatabánya, Hungria, 2800
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
      • Gdansk, Polônia, 80-952
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável documentado histológica ou citologicamente (Estágio IV) ou recorrente. Diagnósticos de NSCLC não escamoso baseados apenas na citologia do escarro não são aceitáveis. Tumores mistos devem ser categorizados de acordo com o tipo celular predominante.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Função hematológica e de órgão final adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior (incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, inibidores de tirosina quinase, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou terapia experimental) antes do Dia 1 do Ciclo 1 para o tratamento do Estágio IV ou NSCLC recorrente. Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia adjuvante prévia para NSCLC não são excluídos se o intervalo de tempo desde a conclusão da terapia adjuvante até a progressão da doença for > 12 meses.
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Infecção ativa que requer antibióticos IV

Exclusões específicas de bevacizumabe:

  • Tumores mistos de células não pequenas e pequenas células inoperáveis, localmente avançados, documentados histológica ou citologicamente ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos em exames de imagem
  • Evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: MEGF0444A
Dose de repetição intravenosa
Experimental: B
Medicamento: placebo
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: bevacizumabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: paclitaxel
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: carboplatina
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão com base nos critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa no estudo)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva (resposta parcial mais resposta completa) conforme determinado pelo Investigador usando RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta objetiva (definida como a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão ou morte por qualquer causa no estudo)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida global (definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações