Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEGF0444A w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniejszej chemioterapii w chorobie zaawansowanej (NILE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEGF0444A w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanej choroby

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MEGF0444A w skojarzeniu z terapią paklitakselem + karboplatyną + bewacyzumabem u pacjentów z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, przerzutowym (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13273
      • Marseille, Francja, 13915
      • Paris, Francja, 75571
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Halle, Niemcy, 06120
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Gdansk, Polska, 80-952
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33719
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1121
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC oparte wyłącznie na cytologii plwociny jest niedopuszczalne. Guzy mieszane należy sklasyfikować zgodnie z dominującym typem komórek.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia (w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, inhibitory kinazy tyrozynowej, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna) przed 1. dniem cyklu 1 w leczeniu stadium IV lub nawrotu NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię z powodu NSCLC, nie są wykluczani, jeśli czas od zakończenia leczenia uzupełniającego do progresji choroby wynosi > 12 miesięcy.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, mieszany guz niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy lub mieszany rak gruczolakowaty z dominującym komponentem płaskonabłonkowym
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna
Lek: MEGF0444A
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: karboplatyna
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (określony jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny w badaniu)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita) określona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami