Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MEGF0444A i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for avansert sykdom (NILE)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MEGF0444A i kombinasjon med karboplatin, paklitaksel og bevacizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har fått Tidligere kjemoterapi for avansert sykdom

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til MEGF0444A kombinert med paklitaksel + karboplatin + bevacizumab-behandling hos pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert inoperable, lokalt avansert, metastatisk (stadium) IV), eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33719
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Diagnoser av ikke-squamous NSCLC som er basert på sputumcytologi alene er ikke akseptable. Blandede svulster bør kategoriseres i henhold til den dominerende celletypen.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >12 uker
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi (inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, tyrosinkinasehemmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesbehandling) før dag 1 av syklus 1 for behandling av stadium IV eller tilbakevendende NSCLC. Pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC er ikke ekskludert dersom tidsintervallet fra fullført adjuvant terapi til sykdomsprogresjon er > 12 måneder.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
  • Gravide og ammende kvinner
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika

Bevacizumab-spesifikke ekskluderinger:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperable, lokalt avanserte, blandede ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk
  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) innen 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: MEGF0444A
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: placebo
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: karboplatin
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon basert på RECIST 1.1-kriterier eller død fra en hvilken som helst årsak i studien)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (delvis respons pluss fullstendig respons) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av objektiv respons (definert som den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons frem til tidspunktet for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i studien)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger