Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost MEGF0444A v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii pokročilého onemocnění (NILE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost MEGF0444A v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nedostávali Předchozí chemoterapie u pokročilého onemocnění

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost MEGF0444A v kombinaci s terapií paklitaxel + karboplatina + bevacizumab u pacientů s histologicky nebo cytologicky dokumentovanou inoperabilní, lokálně pokročilou, metastazující (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Marseille, Francie, 13915
      • Paris, Francie, 75571
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
      • Gauting, Německo, 82131
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
      • Halle, Německo, 06120
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Gdansk, Polsko, 80-952
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný inoperabilní (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Diagnózy neskvamózního NSCLC, které jsou založeny pouze na cytologii sputa, nejsou přijatelné. Smíšené nádory by měly být kategorizovány podle převládajícího buněčného typu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (včetně chemoterapie, terapie protilátkami, inhibitory tyrozinkinázy, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie) před 1. dnem cyklu 1 pro léčbu stadia IV nebo recidivujícího NSCLC. Pacientky, které byly předtím léčeny adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií pro NSCLC, nejsou vyloučeny, pokud je časový interval od dokončení adjuvantní terapie do progrese onemocnění > 12 měsíců.
  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktálního karcinomu in situ léčeného chirurgicky s kurativním záměrem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika

Výjimky specifické pro bevacizumab:

  • Histologicky nebo cytologicky doložené inoperabilní, lokálně pokročilé, smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající dlaždicovou složkou
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: MEGF0444A
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese na základě kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (částečná odpověď plus úplná odpověď) stanovená výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (definovaná jako první výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEF4984g
  • GO27811 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení