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Initiation précoce ou tardive de l'alimentation chez les nouveau-nés prématurés à croissance limitée avec flux diastolique absent ou inversé sur l'artère ombilicale Doppler (AREDF) (AREDF)

3 juin 2011 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un essai clinique randomisé sur la comparaison de l'initiation précoce et tardive de l'alimentation chez les petits prématurés pour les nourrissons en gestation de moins de 35 semaines de gestation avec l'absence prénatale ou l'inversion du flux télédiastolique (AREDF) dans l'artère ombilicale

Le but de l'étude est de comparer l'initiation précoce et tardive de l'alimentation entérale chez les bébés prématurés à croissance limitée en dessous de l'âge gestationnel de 35 semaines nés de mères présentant une absence prénatale ou une inversion du flux télédiastolique dans l'artère ombilicale. Normalement, le flux sanguin de la mère au bébé apporte tous les nutriments nécessaires à la croissance et l'oxygène très vital nécessaire à la survie. Ces bébés privés d'une mauvaise circulation sanguine s'adaptent à l'environnement utérin peu propice par certains ajustements de l'apport sanguin aux organes internes. Cela permet le meilleur flux sanguin possible vers le cerveau, le cœur, etc., qui sont les organes vitaux et dont le fonctionnement adéquat est nécessaire à la survie. En conséquence, l'intestin (intestins) reçoit un mauvais apport sanguin et, par conséquent, son bon fonctionnement peut être compromis. Ces bébés à « croissance prématurée restreinte » courent un risque accru de retard de croissance supplémentaire s'ils ne sont pas nourris de manière adéquate, ainsi que d'une affection appelée « entérocolite nécrosante » s'ils sont nourris généreusement comme d'autres nouveau-nés en bonne santé, caractérisés par une distension abdominale, du sang dans les selles et une incapacité à s'alimenter pendant des durées plus longues affectant ainsi davantage la croissance. Dans le passé, ces bébés (après la naissance) n'étaient pas nourris pendant des jours ensemble, ce qui compromettait encore plus leur croissance. Il n'est pas clair si le fait de continuer à suspendre les aliments pendant une durée prolongée empêchera la NEC, mais entraînera un ralentissement de la croissance et l'initiation précoce des aliments potentialisera la NEC avec une croissance encore plus compromise et une morbidité accrue. Il n'y a pas d'essais randomisés sur les stratégies d'alimentation dans ce groupe de nouveau-nés et, par conséquent, les chercheurs ont prévu de mener cette étude sur la comparaison de l'initiation précoce et tardive de l'alimentation chez les prématurés SGA avec AREDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Dr Sushma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés prématurés de moins de 35 semaines de gestation nés dans le(s) centre(s) d'étude
  2. Petit pour l'âge gestationnel (SGA), c'est-à-dire poids < 10e centile pour la gestation
  3. Flux diastolique absent ou inversé (AREDF) dans l'artère ombilicale

Critère d'exclusion:

  1. Bébés avec des malformations congénitales majeures.
  2. Bébés souffrant d'asphyxie sévère telle que définie par un score d'Apgar <4 à 5 min de vie avec cordon/dans l'heure de vie pH < 7,0.
  3. Choc nécessitant un appui presseur au moment de la randomisation.
  4. Bébés nés avec des conditions chirurgicales gastro-intestinales excluant l'alimentation entérale.
  5. Bébés présentant une distension abdominale, des aspirations bilieuses ou hémorragiques ou des vomissements récurrents au moment de la randomisation.
  6. Refus d'obtenir le consentement.
  7. Gestation inférieure à 26 semaines.
  8. Hydrops fœtal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alimentation précoce
Le groupe d'alimentation précoce a reçu une alimentation entérale minimale (MEF) de 8 ml/kg de lait humain exprimé de la mère biologique pendant 48 heures après la randomisation, suivie d'une alimentation régulière avec des augmentations d'alimentation de 20 ml/kg/jour pour atteindre 150 ml/kg.
Autre: Alimentation précoce
Alimentation avec du lait maternel exprimé à 8 ml/kg/jour pendant 48 heures après randomisation à 60 +/-12 heures de vie
Comparateur actif: Alimentation tardive
Le groupe d'alimentation tardive a été gardé NPO pendant une période de 48 heures après la randomisation, suivi d'une alimentation entérale minimale (MEF) de 8 ml/kg de lait humain exprimé de la mère biologique pendant 48 heures, puis a reçu une alimentation régulière avec des augmentations d'alimentation de 20 ml/kg. /jour jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète de 150 ml/kg/jour
Autre: Alimentation tardive
Néant par voie orale pendant 48 heures supplémentaires après la randomisation à 60 +/-12 heures de vie, suivi d'une alimentation avec du lait maternel exprimé à 8 ml/kg/jour pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour atteindre des repas complets définis comme 150 mL/kg
Délai: jusqu'à 12 semaines (84 jours)
Premier jour des trois jours où une alimentation entérale complète de 150 ml/kg a été atteinte et maintenue, comme indiqué dans le dossier d'allaitement du nouveau-né
jusqu'à 12 semaines (84 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour reprendre son poids de naissance
Délai: jusqu'à 16 semaines (112 jours)
Après la chute de poids initiale, le premier jour où le poids à la naissance est retrouvé ou dépassé et la valeur reste au-dessus du poids à la naissance pendant les 2 jours suivants sera enregistré comme le jour de la vie où le poids à la naissance a été retrouvé.
jusqu'à 16 semaines (112 jours)
Intolérance alimentaire
Délai: 12 semaines (84 jours)

L'intolérance alimentaire a été mesurée comme le nombre d'épisodes de l'un des symptômes suivants par nourrisson jusqu'à ce qu'il atteigne une alimentation complète de 150 ml/kg et la maintienne pendant 2 jours.

  • aspirations bilieuses ou hémorragiques (quel que soit le volume),
  • vomissements (> 2 fois en 12 heures) et
  • aspiration claire ou laiteuse > 50 % du volume d'alimentation précédent nécessitant un arrêt de l'alimentation pendant 24 heures
12 semaines (84 jours)
La durée du séjour
Délai: 12 - 16 semaines (84 - 112 jours)
Il s'agit de l'intervalle entre la naissance et le jour où le nouveau-né est sorti de chez lui.
12 - 16 semaines (84 - 112 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-20/ April 2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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