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Inizio precoce o tardivo dell'alimentazione nei neonati con crescita prematura limitata con flusso diastolico terminale assente o invertito al Doppler dell'arteria ombelicale (AREDF) (AREDF)

3 giugno 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uno studio clinico randomizzato sul confronto tra inizio precoce e tardivo dell'alimentazione nei neonati pretermine di piccola taglia per lattanti al di sotto delle 35 settimane di gestazione con assenza prenatale o inversione del flusso telediastolico (AREDF) nell'arteria ombelicale

Lo scopo dello studio è confrontare l'inizio precoce e tardivo dell'alimentazione enterale nei bambini prematuri con limitazioni di crescita al di sotto dell'età gestazionale di 35 settimane nati da madri con assenza prenatale o inversione del flusso telediastolico nell'arteria ombelicale. Normalmente il flusso sanguigno dalla madre al bambino porta tutti i nutrienti necessari per la crescita e l'ossigeno molto vitale necessario per la sopravvivenza. Questi bambini privati ​​con scarso flusso sanguigno si adattano all'ambiente uterino non così favorevole mediante alcuni aggiustamenti nell'afflusso di sangue agli organi interni. Ciò consente il miglior afflusso di sangue possibile al cervello, al cuore, ecc., che sono gli organi vitali e il cui funzionamento adeguato è necessario per la sopravvivenza. Di conseguenza, l'intestino (intestino) riceve uno scarso apporto di sangue e quindi il suo corretto funzionamento può essere compromesso. Tali bambini con "crescita prematura limitata" corrono un rischio maggiore di un ulteriore rallentamento della crescita se non nutriti adeguatamente, nonché di una condizione chiamata "enterocolite necrotizzante" se nutriti liberamente come altri neonati sani, caratterizzati da distensione addominale, sangue nelle feci e incapacità di nutrirsi per durate più lunghe, incidendo ulteriormente sulla crescita. In passato questi bambini (dopo la nascita) non venivano nutriti per giorni insieme, il che ne comprometteva ulteriormente la crescita. Non è chiaro se continuare a sospendere i mangimi per un periodo prolungato impedirà il NEC, ma porterà a un rallentamento della crescita e l'inizio anticipato dei mangimi potenzierà il NEC con un'ulteriore crescita compromessa e una maggiore morbilità. Non ci sono studi randomizzati sulle strategie di alimentazione in questo gruppo di neonati e quindi i ricercatori hanno pianificato di condurre questo studio sul confronto tra inizio precoce e ritardato dell'alimentazione nei neonati pretermine SGA con AREDF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Sushma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri di età inferiore a 35 settimane di gestazione nati presso il/i centro/i dello studio
  2. Piccolo per l'età gestazionale (SGA) cioè peso < 10° percentile per la gestazione
  3. Flusso diastolico terminale assente o inverso (AREDF) nell'arteria ombelicale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con malformazioni congenite maggiori.
  2. Bambini con grave asfissia come definito dal punteggio apgar <4 a 5 minuti di vita con cordone/entro un'ora di vita pH<7,0.
  3. Shock che richiede supporto pressorio al momento della randomizzazione.
  4. Bambini nati con condizioni chirurgiche gastrointestinali che precludono l'alimentazione enterale.
  5. Bambini con distensione addominale, aspirati biliari o emorragici o vomito ricorrente al momento della randomizzazione.
  6. Rifiuto di ottenere il consenso.
  7. Gestazione inferiore a 26 settimane.
  8. Idrope fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione precoce
Il gruppo di alimentazione precoce ha ricevuto un'alimentazione enterale minima (MEF) di 8 ml/kg di latte umano spremuto della madre biologica per 48 ore dopo la randomizzazione, seguita da un'alimentazione regolare con incrementi di alimentazione di 20 ml/kg/giorno per raggiungere 150 ml/kg.
Altro: Alimentazione precoce
Alimentazione con latte materno spremuto a 8 ml/kg/giorno per 48 ore dopo la randomizzazione a 60+/-12 ore di vita
Comparatore attivo: Alimentazione tardiva
Il gruppo di alimentazione tardiva è stato mantenuto NPO per un periodo di 48 ore dopo la randomizzazione seguito da alimentazione enterale minima (MEF) di 8 ml/kg di latte umano spremuto della madre biologica per 48 ore e successivamente ha ricevuto un'alimentazione regolare con incrementi di alimentazione di 20 ml/kg /giorno fino al raggiungimento di un'alimentazione enterale completa di 150 ml/kg/giorno
Altro: Alimentazione tardiva
Nil per via orale per altre 48 ore dopo la randomizzazione a 60+/-12 ore di vita seguita da alimentazione con latte materno spremuto a 8 ml/kg/giorno per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere l'alimentazione completa definita come 150 ml/kg
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (84 giorni)
Primo giorno dei tre giorni in cui l'alimentazione enterale completa di 150 ml/kg è stata raggiunta e mantenuta come registrato dalla cartella infermieristica del neonato
fino a 12 settimane (84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane (112 giorni)
Dopo la caduta di peso iniziale, il primo giorno in cui il peso alla nascita viene riacquistato o superato e il valore rimane al di sopra del peso alla nascita per i successivi 2 giorni verrà registrato come il giorno in cui il peso alla nascita è stato riacquistato.
fino a 16 settimane (112 giorni)
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane (84 giorni)

L'intolleranza alimentare è stata misurata come numero di episodi di uno qualsiasi dei seguenti sintomi per bambino fino a quando non ha raggiunto una poppata completa di 150 ml/kg e l'ha sostenuta per 2 giorni.

  • aspirati biliari o emorragici (indipendentemente dal volume),
  • vomito (>2 volte in 12 ore di durata) e
  • aspirato limpido o lattiginoso >50% del volume di alimentazione precedente che richiede l'interruzione dell'alimentazione per 24 ore
12 settimane (84 giorni)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 - 16 settimane (84 - 112 giorni)
Questo è stato considerato l'intervallo tra la nascita e il giorno in cui il neonato è stato dimesso a casa.
12 - 16 settimane (84 - 112 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-20/ April 2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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