Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna inicjacja karmienia u noworodków z przedwczesnym zahamowaniem wzrostu z brakiem lub odwróconym przepływem końcoworozkurczowym w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej (AREDF) (AREDF)

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące porównania wczesnej i późnej inicjacji karmienia u wcześniaków małych dzieci poniżej 35 tygodnia ciąży z prenatalnym brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego (AREDF) w tętnicy pępowinowej

Celem pracy jest porównanie wczesnej i późnej inicjacji żywienia dojelitowego u wcześniaków z ograniczonym wzrostem poniżej 35 tygodnia ciąży, urodzonych przez matki z brakiem lub odwróceniem przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej w okresie prenatalnym. Zwykle przepływ krwi od matki do dziecka zapewnia wszystkie składniki odżywcze potrzebne do wzrostu i bardzo ważny tlen niezbędny do przeżycia. Te ubogie dzieci ze słabym przepływem krwi przystosowują się do niezbyt sprzyjającego środowiska macicy poprzez pewne dostosowania dopływu krwi do narządów wewnętrznych. Pozwala to na najlepszy możliwy przepływ krwi do mózgu, serca itp., które są najważniejszymi narządami i których odpowiednie funkcjonowanie jest wymagane do przeżycia. W konsekwencji jelita (jelita) są słabo ukrwione, a co za tym idzie, ich prawidłowe funkcjonowanie może być zagrożone. Takie dzieci z „przedwczesnym opóźnieniem wzrostu” są bardziej narażone na dalsze zahamowanie wzrostu, jeśli nie są odpowiednio karmione, a także na stan zwany „martwiczym zapaleniem jelit”, jeśli są karmione obficie, podobnie jak inne zdrowe noworodki, charakteryzujące się rozdęciem brzucha, krwią w kale i niezdolnością do karmienia dłuższe okresy, co dodatkowo wpływa na wzrost. W przeszłości takie dzieci (po urodzeniu) nie były karmione przez wiele dni, co jeszcze bardziej utrudniało ich wzrost. Nie jest jasne, czy kontynuowanie wstrzymywania karmienia przez dłuższy czas zapobiegnie NEC, ale doprowadzi do osłabienia wzrostu, a wczesne rozpoczęcie karmienia nasili NEC z dalszym upośledzeniem wzrostu i zwiększoną zachorowalnością. Nie ma randomizowanych badań dotyczących strategii żywienia w tej grupie noworodków, dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie tego badania porównującego wczesną i opóźnioną inicjację karmienia u wcześniaków SGA z AREDF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Sushma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki poniżej 35 tygodnia ciąży urodzone w ośrodkach badawczych
  2. Mała jak na wiek ciążowy (SGA), tj. waga < 10 centyla dla ciąży
  3. Brak lub wsteczny przepływ rozkurczowy (AREDF) w tętnicy pępowinowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi.
  2. Niemowlęta z ciężką asfiksją zdefiniowaną na podstawie punktacji Apgar <4 w 5 minucie życia z pępowiną/w ciągu jednej godziny życia pH <7,0.
  3. Wstrząs wymagający wsparcia presyjnego w czasie randomizacji.
  4. Dzieci urodzone ze schorzeniami chirurgicznymi przewodu pokarmowego wykluczającymi żywienie dojelitowe.
  5. Niemowlęta z rozdęciem brzucha, aspiratami żółciowymi lub krwotocznymi lub nawracającymi wymiotami w czasie randomizacji.
  6. Odmowa uzyskania zgody.
  7. Ciąża poniżej 26 tygodnia.
  8. Hydrops płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne karmienie
Grupa wczesnego karmienia otrzymywała minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w ilości 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej przez 48 godzin po randomizacji, po czym następowało regularne karmienie przyrostami paszy o 20 ml/kg/dzień do osiągnięcia 150 ml/kg.
Inny: Wczesne karmienie
Karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia
Aktywny komparator: Późne karmienie
Grupa z późnym karmieniem była utrzymywana w trybie NPO przez okres 48 godzin po randomizacji, a następnie przez 48 godzin podawano minimalne pożywienie dojelitowe (MEF) w dawce 8 ml/kg odciągniętego mleka matki biologicznej, a następnie otrzymywano regularne karmienie z przyrostami po 20 ml/kg /dzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki dojelitowej 150 ml/kg/dzień
Inny: Późne karmienie
Zero doustnie przez kolejne 48 godzin po randomizacji w wieku 60+/-12 godzin życia, a następnie karmienie odciągniętym mlekiem matki w dawce 8 ml/kg/dzień przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do osiągnięcia pełnych karmień zdefiniowano jako 150 ml/kg
Ramy czasowe: do 12 tygodni (84 dni)
Pierwszy dzień z trzech dni, w których osiągnięto i utrzymano pełne żywienie dojelitowe 150 ml/kg, zgodnie z zapisem w karcie karmienia noworodka
do 12 tygodni (84 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: do 16 tygodni (112 dni)
Po początkowym spadku wagi pierwszy dzień, w którym waga urodzeniowa zostanie odzyskana lub przekroczona, a wartość utrzyma się powyżej masy urodzeniowej przez kolejne 2 dni, zostanie odnotowany jako odzyskanie masy urodzeniowej w dniu życia.
do 16 tygodni (112 dni)
Nietolerancja paszy
Ramy czasowe: 12 tygodni (84 dni)

Nietolerancję paszy mierzono jako liczbę epizodów któregokolwiek z poniższych objawów u niemowlęcia, aż do osiągnięcia pełnej dawki pokarmowej 150 ml/kg i utrzymywania się przez 2 dni.

  • aspiraty żółciowe lub krwotoczne (niezależnie od objętości),
  • wymioty (>2 razy w ciągu 12 godzin) i
  • klarowny lub mleczny aspirat >50% poprzedniej objętości karmienia, co powoduje konieczność przerwania karmienia na 24 godziny
12 tygodni (84 dni)
Czas pobytu
Ramy czasowe: 12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)
Przyjęto, że był to okres między porodem a dniem wypisu noworodka do domu.
12 - 16 tygodni (84 - 112 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-20/ April 2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami