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Früher versus später Beginn der Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum und fehlendem oder umgekehrtem enddiastolischem Fluss im Nabelarterien-Doppler (AREDF) (AREDF)

3. Juni 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des frühen versus späten Beginns der Ernährung bei Frühgeborenen bei Gestationskindern unter der 35. Schwangerschaftswoche mit pränatalem Fehlen oder Umkehrung des enddiastolischen Flusses (AREDF) in der Umbilikalarterie

Der Zweck der Studie besteht darin, den frühen versus späten Beginn der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum unter dem Gestationsalter von 35 Wochen zu vergleichen, die von Müttern mit pränataler Abwesenheit oder Umkehrung des enddiastolischen Flusses in der Nabelschnurarterie geboren wurden. Normalerweise bringt der Blutfluss von der Mutter zum Baby alle für das Wachstum erforderlichen Nährstoffe und den lebenswichtigen Sauerstoff, der zum Überleben benötigt wird. Diese deprivierten Babys mit schlechter Durchblutung passen sich durch bestimmte Anpassungen der Blutversorgung der inneren Organe an das nicht so günstige Uterusmilieu an. Dies ermöglicht eine bestmögliche Durchblutung von Gehirn, Herz etc., die lebenswichtigen Organe sind und deren ausreichende Funktion zum Überleben erforderlich ist. Als Folge davon wird der Darm (Darm) schlecht durchblutet und seine ordnungsgemäße Funktion kann dadurch gefährdet werden. Solche „vorzeitig wachstumsbeschränkten“ Babys haben ein erhöhtes Risiko für weitere Wachstumsverzögerungen, wenn sie nicht angemessen ernährt werden, sowie für einen Zustand namens „nekrotisierende Enterokolitis“, wenn sie wie andere gesunde Neugeborene großzügig ernährt werden, gekennzeichnet durch aufgeblähten Bauch, Blut im Stuhl und Unfähigkeit zu essen längere Laufzeiten, wodurch das Wachstum weiter beeinträchtigt wird. In der Vergangenheit wurden solche Babys (nach der Geburt) tagelang nicht zusammen gefüttert, was ihr Wachstum noch weiter beeinträchtigte. Es ist nicht klar, ob eine fortgesetzte Unterbrechung der Nahrungsaufnahme über einen längeren Zeitraum NEC verhindern, aber zu Wachstumsverzögerungen führen wird, und ein früher Beginn der Nahrungsaufnahme NEC mit weiterem beeinträchtigtem Wachstum und erhöhter Morbidität potenzieren wird. Es gibt keine randomisierten Studien zu Ernährungsstrategien in dieser Gruppe von Neugeborenen, und daher planten die Forscher, diese Studie zum Vergleich des frühen versus verzögerten Beginns der Ernährung bei frühgeborenen SGA-Säuglingen mit AREDF durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Sushma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene unter der 35. Schwangerschaftswoche, die in den Studienzentren geboren wurden
  2. Klein für das Gestationsalter (SGA), dh Gewicht < 10. Perzentile für die Trächtigkeit
  3. Fehlender oder umgekehrter enddiastolischer Fluss (AREDF) in der Nabelarterie

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  2. Babys mit schwerer Asphyxie, definiert als Apgar-Score < 4 nach 5 Lebensminuten mit Nabelschnur/innerhalb einer Lebensstunde pH < 7,0.
  3. Schock, der zum Zeitpunkt der Randomisierung pressorische Unterstützung erfordert.
  4. Babys, die mit Magen-Darm-Operationen geboren wurden, die eine enterale Ernährung ausschließen.
  5. Babys mit aufgeblähtem Bauch, galligen oder hämorrhagischen Aspiraten oder wiederkehrendem Erbrechen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Verweigerung der Einwilligung.
  7. Schwangerschaft unter 26 Wochen.
  8. Hydrops fetalis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Fütterung
Die Gruppe mit früher Fütterung erhielt 48 Stunden lang nach der Randomisierung eine minimale enterale Ernährung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter Muttermilch der leiblichen Mutter, gefolgt von regelmäßiger Fütterung mit Fütterungsschritten von 20 ml/kg/Tag, um 150 ml/kg zu erreichen.
Sonstiges: Frühe Fütterung
Fütterung mit abgepumpter Muttermilch mit 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden nach Randomisierung bei 60 +/- 12 Lebensstunden
Aktiver Komparator: Späte Fütterung
Die Gruppe mit später Fütterung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Randomisierung NPO gehalten, gefolgt von einer minimalen enteralen Ernährung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter menschlicher Milch der leiblichen Mutter für 48 Stunden und erhielt danach eine regelmäßige Fütterung mit Futtererhöhungen von 20 ml/kg /Tag, bis eine vollständige enterale Ernährung von 150 ml/kg/Tag erreicht war
Sonstiges: Späte Fütterung
Null pro oral für weitere 48 Stunden nach Randomisierung bei 60 +/- 12 Lebensstunden, gefolgt von Fütterung mit abgepumpter Muttermilch mit 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zum Erreichen einer vollständigen Nahrungsaufnahme, definiert als 150 ml/kg
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen (84 Tage)
Erster Tag der drei Tage, an denen eine vollständige enterale Ernährung von 150 ml/kg erreicht und aufrechterhalten wurde, wie aus der Krankenakte des Neugeborenen ersichtlich
bis zu 12 Wochen (84 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen (112 Tage)
Nach der anfänglichen Gewichtsabnahme wird der erste Tag, an dem das Geburtsgewicht wiedererlangt oder überschritten wird und der Wert für die folgenden 2 Tage über dem Geburtsgewicht bleibt, als Lebenstag des Geburtsgewichts wiedererlangt.
bis zu 16 Wochen (112 Tage)
Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (84 Tage)

Die Futtermittelunverträglichkeit wurde als Anzahl der Episoden eines der folgenden Symptome pro Säugling gemessen, bis er/sie die volle Nahrungsaufnahme von 150 ml/kg erreichte und diese 2 Tage lang aufrechterhielt.

  • gallige oder hämorrhagische Aspirate (unabhängig vom Volumen),
  • Erbrechen (> 2 Mal in 12 Stunden Dauer) und
  • klares oder milchiges Aspirat > 50 % der vorherigen Fütterungsmenge, was eine Unterbrechung der Fütterung für 24 Stunden erforderlich macht
12 Wochen (84 Tage)
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 - 16 Wochen (84 - 112 Tage)
Als Zeitraum zwischen der Geburt und dem Tag der Entlassung des Neugeborenen nach Hause wurde angenommen.
12 - 16 Wochen (84 - 112 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-20/ April 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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