Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní zahájení krmení u předčasných novorozenců s omezeným růstem s chybějícím nebo obráceným diastolickým průtokem na dopplerovské tepně pupeční tepny (AREDF) (AREDF)

3. června 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná klinická studie na srovnání časného a pozdního zahájení krmení u předčasně narozených malých dětí pro gestační kojence do 35 týdnů gestace s prenatální nepřítomností nebo zvratem koncového diastolického průtoku (AREDF) v pupeční tepně

Účelem studie je porovnat časné a pozdní zahájení enterální výživy u předčasných dětí s omezeným růstem pod gestačním věkem 35 týdnů narozených matkám s prenatální nepřítomností nebo obrácením koncového diastolického průtoku v umbilikální tepně. Normálně proudění krve od matky k dítěti přináší všechny živiny potřebné pro růst a velmi životně důležitý kyslík potřebný pro přežití. Tato deprivovaná miminka se špatným průtokem krve se určitými úpravami prokrvení vnitřních orgánů adaptují na nepříliš příznivé děložní prostředí. To umožňuje nejlepší možný průtok krve do mozku srdce atd., což jsou životně důležité orgány a jejichž adekvátní funkce je nezbytná pro přežití. V důsledku toho je střevo (střeva) špatně zásobeno krví, a tudíž může být ohroženo jeho správné fungování. Taková „předčasně narozená“ miminka jsou vystavena zvýšenému riziku dalšího zpomalení růstu, nejsou-li dostatečně krmena, a také stavu zvanému „nekrotizující enterokolitida“, jsou-li krmena hojně jako ostatní zdraví novorozenci, charakterizovaná distenzí břicha, krví ve stolici a neschopností se živit. delší trvání, čímž dále ovlivňují růst. V minulosti takové děti (po narození) nebyly krmeny celé dny, což ještě více ohrozilo jejich růst. Není jasné, zda pokračování v zadržování krmiva po delší dobu zabrání NEC, ale povede ke zpomalení růstu a včasné zahájení podávání krmiva zesílí NEC s dalším ohrožením růstu a zvýšenou nemocností. Neexistují žádné randomizované studie strategií krmení u této skupiny novorozenců, a proto výzkumníci plánovali provést tuto studii na srovnání časného a opožděného zahájení krmení u předčasně narozených kojenců SGA s AREDF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Sushma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci mladší 35. týdne těhotenství narození ve studijním centru (centrech)
  2. Malý pro gestační věk (SGA), tj. hmotnost < 10. centil pro gestaci
  3. Chybějící nebo reverzní end diastolický průtok (AREDF) v umbilikální tepně

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s velkými vrozenými vadami.
  2. Děti s těžkou asfyxií definovanou podle apgar skóre <4 po 5 minutách života s pupeční šňůrou/do jedné hodiny života pH < 7,0.
  3. Šok vyžadující podporu presoru v době randomizace.
  4. Děti narozené s gastrointestinálními chirurgickými stavy vylučujícími enterální výživu.
  5. Děti s abdominální distenzí, žlučovými nebo hemoragickými aspiráty nebo opakovaným zvracením v době randomizace.
  6. Odmítnutí získat souhlas.
  7. Březost pod 26 týdnů.
  8. Hydrops fetalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné krmení
Skupina s časným krmením dostávala minimální enterální výživu (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin po randomizaci, po které následovalo pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg/den k dosažení 150 ml/kg.
Jiný: Časné krmení
Krmení odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života
Aktivní komparátor: Pozdní krmení
Skupina pozdního krmení byla po randomizaci udržována NPO po dobu 48 hodin, po které následovalo minimální enterální krmení (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin a poté dostávala pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg /den až do dosažení plné enterální výživy 150 ml/kg/den
Jiný: Pozdní krmení
Nula na perorálně po dobu dalších 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života s následným krmením odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny k dosažení plného krmení definované jako 150 ml/kg
Časové okno: až 12 týdnů (84 dní)
První den ze tří dnů, kdy bylo dosaženo plné enterální výživy 150 ml/kg a byla zachována, jak je zaznamenáno z ošetřovatelské tabulky novorozence
až 12 týdnů (84 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro opětovné získání porodní hmotnosti
Časové okno: až 16 týdnů (112 dní)
Po počátečním poklesu hmotnosti bude první den, kdy je porodní hmotnost znovu získána nebo překročena a hodnota zůstává nad porodní hmotností po další 2 dny, zaznamenána jako den života, kdy byla znovu nabyta porodní hmotnost.
až 16 týdnů (112 dní)
Nesnášenlivost krmiva
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)

Intolerance krmiva byla měřena jako počet epizod některého z následujících příznaků na kojence, dokud nedosáhlo plného krmení 150 ml/kg a udrželo jej po dobu 2 dnů.

  • žlučové nebo hemoragické aspiráty (bez ohledu na objem),
  • zvracení (>2krát za 12 hodin) a
  • čirý nebo mléčný aspirát > 50 % předchozího objemu krmení, což vyžaduje zastavení krmení na 24 hodin
12 týdnů (84 dní)
Délka pobytu
Časové okno: 12–16 týdnů (84–112 dní)
To bylo považováno za interval mezi narozením a dnem, kdy byl novorozenec propuštěn domů.
12–16 týdnů (84–112 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-20/ April 2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasnost plodu

Klinické studie na Časné krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení