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Inicio temprano versus tardío de la alimentación en recién nacidos con restricción de crecimiento prematuro con flujo diastólico final ausente o invertido en el Doppler de la arteria umbilical (AREDF) (AREDF)

3 de junio de 2011 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un ensayo clínico aleatorizado sobre la comparación del inicio temprano versus tardío de la alimentación en bebés prematuros pequeños para la gestación menores de 35 semanas de gestación con ausencia prenatal o inversión del flujo telediastólico (AREDF) en la arteria umbilical

El propósito del estudio es comparar el inicio temprano versus tardío de la alimentación enteral en bebés con restricción de crecimiento prematuro menores de 35 semanas de edad gestacional nacidos de madres con ausencia prenatal o inversión del flujo telediastólico en la arteria umbilical. Normalmente, el flujo de sangre de la madre al bebé aporta todos los nutrientes necesarios para el crecimiento y el oxígeno vital necesario para la supervivencia. Estos bebés privados con flujo sanguíneo deficiente se adaptan al entorno uterino no tan propicio mediante ciertos ajustes en el suministro de sangre a los órganos internos. Esto permite el mejor flujo de sangre posible al cerebro, corazón, etc., que son los órganos vitales y cuyo funcionamiento adecuado se requiere para la supervivencia. Como consecuencia, el intestino (intestinos) recibe un suministro de sangre deficiente y, por lo tanto, su funcionamiento adecuado puede verse comprometido. Estos bebés con "restricción del crecimiento prematuro" tienen un mayor riesgo de sufrir un mayor retraso en el crecimiento si no se alimentan adecuadamente, así como de una afección llamada "enterocolitis necrosante" si se alimentan generosamente como otros recién nacidos sanos, caracterizada por distensión abdominal, sangre en las heces e incapacidad para alimentarse por duraciones más largas afectando aún más el crecimiento. En el pasado, estos bebés (después del nacimiento) no eran alimentados durante días seguidos, lo que comprometía aún más su crecimiento. No está claro si continuar reteniendo la alimentación durante un período prolongado evitará la ECN, pero conducirá a un retraso en el crecimiento y el inicio temprano de la alimentación potenciará la ECN con un mayor compromiso del crecimiento y una mayor morbilidad. No existen ensayos aleatorios sobre estrategias de alimentación en este grupo de recién nacidos y, por lo tanto, los investigadores planearon realizar este estudio para comparar el inicio temprano versus tardío de la alimentación en recién nacidos prematuros PEG con AREDF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Sushma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 días a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros con menos de 35 semanas de gestación nacidos en los centros de estudio
  2. Pequeño para la edad gestacional (SGA), es decir, peso < percentil 10 para la gestación
  3. Flujo telediastólico ausente o inverso (AREDF) en la arteria umbilical

Criterio de exclusión:

  1. Bebés con malformaciones congénitas mayores.
  2. Bebés con asfixia severa definida por puntaje de Apgar <4 a los 5 min de vida con cordón/dentro de una hora de vida pH<7.0.
  3. Choque que requiere soporte presor en el momento de la aleatorización.
  4. Bebés que nacen con condiciones quirúrgicas gastrointestinales que impiden la alimentación enteral.
  5. Recién nacidos con distensión abdominal, aspirados biliosos o hemorrágicos o vómitos recurrentes en el momento de la aleatorización.
  6. Negativa a obtener el consentimiento.
  7. Gestación inferior a 26 semanas.
  8. Hidropesía fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación Temprana
El grupo de alimentación temprana recibió alimentación enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leche humana extraída de la madre biológica durante 48 horas después de la aleatorización, seguido de alimentación regular con incrementos de alimentación de 20 ml/kg/día hasta llegar a 150 ml/kg.
Otro: Alimentación Temprana
Alimentación con leche materna extraída a 8 ml/kg/día durante 48 horas después de la aleatorización a las 60+/-12 horas de vida
Comparador activo: Alimentación tardía
El grupo de alimentación tardía se mantuvo NPO durante un período de 48 horas después de la aleatorización seguido de alimentación enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leche humana extraída de la madre biológica durante 48 horas y luego recibió alimentación regular con incrementos de alimentación de 20 ml/kg /día hasta que se lograron alimentaciones enterales completas de 150 ml/kg/día
Otro: Alimentación tardía
Nada por vía oral durante otras 48 horas después de la aleatorización a las 60+/-12 horas de vida seguido de alimentación con leche materna extraída a 8 ml/kg/día durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para lograr alimentaciones completas definidas como 150 ml/kg
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas (84 días)
El primer día de los tres días en que se ha logrado y mantenido la alimentación enteral completa de 150 ml/kg según lo registrado en el cuadro de enfermería del recién nacido
hasta 12 semanas (84 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas (112 días)
Después de la caída inicial de peso, el primer día en que se recupere o cruce el peso al nacer y el valor permanezca por encima del peso al nacer durante los 2 días siguientes se registrará como el día de vida en que se recuperó el peso al nacer.
hasta 16 semanas (112 días)
Intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)

La intolerancia alimentaria se midió como el número de episodios de cualquiera de los siguientes síntomas por lactante hasta que alcanzó la alimentación completa de 150 ml/kg y la mantuvo durante 2 días.

  • aspirados biliosos o hemorrágicos (independientemente del volumen),
  • vómitos (> 2 veces en 12 horas de duración) y
  • Aspirado claro o lechoso > 50% del volumen de alimentación anterior que requiere la interrupción de la alimentación durante 24 horas.
12 semanas (84 días)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 - 16 semanas (84 - 112 días)
Se tomó como intervalo entre el nacimiento y el día de alta del recién nacido.
12 - 16 semanas (84 - 112 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-20/ April 2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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