Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late start van voeding bij pasgeborenen met voortijdige groeibeperkingen met afwezige of omgekeerde einddiastolische stroom op navelstrengarterie-doppler (AREDF) (AREDF)

3 juni 2011 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar vergelijking van vroege versus late start van voeding bij te vroeg geboren kleine baby's voor draagtijd van minder dan 35 weken zwangerschap met prenatale afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader

Het doel van de studie is om vroege versus late start van enterale voeding te vergelijken bij baby's met premature groeibeperkingen onder de zwangerschapsduur van 35 weken van moeders met prenatale afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom in de navelstrengslagader. Normaal gesproken brengt de bloedstroom van de moeder naar de baby alle voedingsstoffen die nodig zijn voor groei en de zeer vitale zuurstof die nodig is om te overleven. Deze kansarme baby's met een slechte doorbloeding passen zich aan de niet zo gunstige baarmoederomgeving aan door bepaalde aanpassingen in de bloedtoevoer naar inwendige organen. Dit zorgt voor de best mogelijke bloedtoevoer naar het hart van de hersenen enz., die de vitale organen zijn en waarvan het adequaat functioneren vereist is om te overleven. Als gevolg hiervan krijgen de darmen een slechte bloedtoevoer en kan de goede werking ervan in gevaar komen. Dergelijke 'vroegtijdige groeibeperkte' baby's lopen een verhoogd risico op verdere groeistoornissen als ze niet voldoende worden gevoed, evenals op een aandoening die 'necrotiserende enterocolitis' wordt genoemd als ze rijkelijk worden gevoed zoals andere gezonde pasgeborenen, gekenmerkt door opgezette buik, bloed in de ontlasting en onvermogen om te eten. langere looptijden waardoor de groei verder wordt beïnvloed. In het verleden werden dergelijke baby's (na de geboorte) dagenlang niet samen gevoed waardoor hun groei nog verder in het gedrang kwam. Het is niet duidelijk of het langdurig achterhouden van voedingen NEC zal voorkomen, maar zal leiden tot een haperende groei en het vroegtijdig starten van voedingen zal NEC versterken met een verdere gecompromitteerde groei en verhoogde morbiditeit. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar voedingsstrategieën bij deze groep pasgeborenen en daarom waren de onderzoekers van plan om dit onderzoek uit te voeren naar een vergelijking van vroege versus vertraagde start van voeding bij te vroeg geboren SGA-baby's met AREDF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dr Sushma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken geboren in het (de) studiecentrum(s)
  2. Klein voor zwangerschapsduur (SGA), dwz gewicht < 10 centile voor zwangerschap
  3. Afwezige of omgekeerde diastolische stroom (AREDF) in de navelstrengslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen.
  2. Baby's met ernstige verstikking zoals gedefinieerd door apgarscore <4 op 5 min na leven met navelstreng/binnen één uur na leven pH< 7,0.
  3. Schok waarvoor pressorondersteuning nodig is op het moment van randomisatie.
  4. Baby's geboren met gastro-intestinale chirurgische aandoeningen die enterale voeding onmogelijk maken.
  5. Baby's met opgezette buik, gal- of hemorragische aspiraten of herhaaldelijk braken op het moment van randomisatie.
  6. Weigering om toestemming te verkrijgen.
  7. Draagtijd minder dan 26 weken.
  8. Hydrops foetalis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroege voeding
De vroege voedingsgroep ontving minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur na randomisatie, gevolgd door regelmatige voeding met voerstappen van 20 ml/kg/dag om 150 ml/kg te bereiken.
Ander: Vroege voeding
Voeden met afgekolfde moedermelk @ 8ml/kg/dag gedurende 48 uur na randomisatie op 60+/-12 uur van het leven
Actieve vergelijker: Laat eten
De late voedingsgroep werd gedurende 48 uur NPO gehouden na randomisatie, gevolgd door minimale enterale voeding (MEF) van 8 ml/kg afgekolfde moedermelk van de biologische moeder gedurende 48 uur en kreeg daarna regelmatige voeding met voerverhogingen van 20 ml/kg /dag totdat volledige enterale voedingen van 150 ml/kg/dag werden bereikt
Ander: Laat voeren
Nul per oraal gedurende nog eens 48 uur na randomisatie bij 60+/-12 uur van het leven, gevolgd door voeding met afgekolfde moedermelk @ 8 ml/kg/dag gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om volledige voedingen te bereiken, gedefinieerd als 150 ml/kg
Tijdsspanne: tot 12 weken (84 dagen)
Eerste dag van de drie dagen waarop volledige enterale voeding van 150 ml/kg is bereikt en volgehouden zoals vastgelegd in de voedingskaart van de pasgeborene
tot 12 weken (84 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: tot 16 weken (112 dagen)
Na de aanvankelijke gewichtsdaling wordt de eerste dag waarop het geboortegewicht wordt herwonnen of gekruist en de waarde boven het geboortegewicht blijft gedurende de volgende 2 dagen, geregistreerd als de dag van het leven dat het geboortegewicht is herwonnen.
tot 16 weken (112 dagen)
Voederintolerantie
Tijdsspanne: 12 weken (84 dagen)

Voedingsintolerantie werd gemeten als het aantal episodes van een van de volgende symptomen per baby totdat hij/zij volledige voedingen van 150 ml/kg had bereikt en dit gedurende 2 dagen volhield.

  • gal- of hemorragische aspiraten (ongeacht het volume),
  • braken (> 2 keer in 12 uur) en
  • helder of melkachtig aspiraat >50% van het vorige voervolume waardoor het voer gedurende 24 uur moet worden onderbroken
12 weken (84 dagen)
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 - 16 weken (84 - 112 dagen)
Dit werd beschouwd als het interval tussen de geboorte en de dag dat de pasgeborene naar huis werd ontslagen.
12 - 16 weken (84 - 112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-20/ April 2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen