Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen ruokinnan aloittaminen ennenaikaisessa kasvussa rajoittuneilla vastasyntyneillä, joilla ei ole tai on käänteinen loppu diastolinen virtaus napavaltimon dopplerissa (AREDF) (AREDF)

perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin varhaista ja myöhäistä ruokinnan aloittamista ennenaikaisilla pienillä alle 35 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joiden synnytystä ei ole esiintynyt tai kun napavaltimon diastolisen virtauksen loppu (AREDF) on kääntynyt

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata enteraalisen ruokinnan varhaista ja myöhäistä aloittamista alle 35 viikon raskausviikolla syntyneillä ennenaikaisen kasvun rajoittuneilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on poissa syntymää edeltävästä napavaltimon diastolisesta virtauksesta tai käänteinen. Normaalisti verenvirtaus äidiltä vauvalle tuo kaikki kasvuun tarvittavat ravintoaineet ja eloonjäämiseen tarvittavan erittäin tärkeän hapen. Nämä puutteelliset vauvat, joilla on huono verenkierto, sopeutuvat epäsuotuisaan kohdun ympäristöön säätämällä sisäelinten verenkiertoa. Tämä mahdollistaa parhaan mahdollisen verenvirtauksen aivosydämeen jne., jotka ovat elintärkeitä elimiä ja joiden riittävä toiminta edellyttää selviytymistä. Tämän seurauksena suoliston (suoliston) verenkierto heikkenee ja sen asianmukainen toiminta saattaa vaarantua. Tällaisilla "ennenaikaisen kasvun rajoittuneilla" vauvoilla on lisääntynyt riski kasvun hidastumisesta, jos niitä ei ruokita riittävästi, samoin kuin "nekrotisoivaksi enterokoliitiksi" kutsuttu sairaus, jos niitä ruokitaan runsaasti kuten muita terveitä vastasyntyneitä, joille on ominaista vatsan turvotus, verta ulosteessa ja kyvyttömyys ruokkia. pidemmät kestoajat, mikä vaikuttaa entisestään kasvuun. Aiemmin tällaisia ​​vauvoja (syntymän jälkeen) ei ruokittu päiviin yhdessä, mikä vaaransi heidän kasvunsa entisestään. Ei ole selvää, estääkö ruokinnan pidättämisen jatkaminen pitkään NEC:tä, mutta johtaako kasvun hiipumiseen ja ruokinnan aloittaminen varhaisessa vaiheessa voimistaa NEC:tä, mikä heikentää edelleen kasvua ja lisää sairastuvuutta. Tässä vastasyntyneiden ryhmässä ei ole satunnaistettuja tutkimuksia ruokintastrategioista, ja siksi tutkijat suunnittelivat suorittavansa tämän tutkimuksen, jossa verrataan AREDF-sairaan keskosten SGA-vauvojen varhaista ja viivästynyttä ruokinnan aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Dr Sushma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 35 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet tutkimuskeskuksessa (keskuksissa)
  2. Pieni raskausikään (SGA) eli paino < 10. centili raskauden aikana
  3. Diastolisen virtauksen (AREDF) puuttuminen tai käänteinen loppu napavaltimoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Vauvat, joilla on vaikea asfyksia apgar-pisteytyksen mukaan <4 5 minuutin eliniän kohdalla napanuoralla / yhden tunnin sisällä pH < 7,0.
  3. Shokki, joka vaatii paineenantajan tukea satunnaistuksen aikana.
  4. Vauvat, jotka ovat syntyneet maha-suolikanavan kirurgisilla sairauksilla, jotka estävät enteraalisen ruokinnan.
  5. Vauvat, joilla on vatsan turvotusta, sappi- tai verenvuotoaspiraatiota tai toistuvaa oksentelua satunnaistamisen aikana.
  6. Kieltäytyminen suostumuksesta.
  7. Raskausaika alle 26 viikkoa.
  8. Hydrops sikiö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen ruokinta
Varhaisruokintaryhmä sai minimaalista enteraalista rehua (MEF) 8 ml/kg biologisen äidin lyhennettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi säännöllinen ruokinta 20 ml/kg/vrk lisäten 150 ml/kg.
Muut: Varhainen ruokinta
Ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 iässä
Active Comparator: Myöhäinen ruokinta
Myöhäistä ruokintaa sisältävää ryhmää pidettiin NPO:na 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi minimaalinen enteraalinen rehu (MEF) 8 ml/kg biologisen äidin ilmennettyä äidinmaitoa 48 tunnin ajan ja sen jälkeen säännöllinen ruokinta 20 ml/kg:n lisäyksin. /vrk, kunnes saavutettiin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg/vrk
Muut: Myöhäinen ruokinta
Nolla per oraali vielä 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen 60+/-12 elintunnilla, jota seuraa ruokinta lyhennetyllä rintamaidolla @ 8 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät täysien ruokien saavuttamiseen määritellään 150 ml/kg
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa (84 päivää)
Ensimmäinen päivä kolmesta päivästä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta 150 ml/kg on saavutettu ja jatkunut vastasyntyneen hoitokaavion mukaisesti
jopa 12 viikkoa (84 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä syntymäpainon palautumiseen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa (112 päivää)
Alkupainon pudotuksen jälkeen ensimmäinen päivä, jolloin syntymäpaino palautuu tai ylitetään ja arvo pysyy syntymäpainon yläpuolella seuraavat 2 päivää, kirjataan syntymäpäivänä, jolloin syntymäpaino on palautunut.
jopa 16 viikkoa (112 päivää)
Rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (84 päivää)

Rehu-intoleranssi mitattiin minkä tahansa seuraavista oireista ilmenevien jaksojen lukumääränä vauvaa kohti, kunnes hän saavutti täyden ravinnon 150 ml/kg ja piti sitä yllä 2 päivää.

  • sappi- tai verenvuotoaspiraatiot (tilavuudesta riippumatta),
  • oksentelu (>2 kertaa 12 tunnin aikana) ja
  • kirkas tai maitomainen aspiraatti > 50 % edellisestä syöttötilavuudesta, mikä vaatii syöttöpysäytystä 24 tunniksi
12 viikkoa (84 päivää)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa (84-112 päivää)
Tämä pidettiin aikavälinä syntymän ja päivän välillä, jolloin vastasyntynyt kotiutui.
12-16 viikkoa (84-112 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-20/ April 2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia