Tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos for tidlig vækstbegrænset nyfødte med manglende eller omvendt diastolisk flow på umbilical artery Doppler (AREDF) (AREDF)
Et randomiseret klinisk forsøg med sammenligning af tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos præmature små for spædbørn under 35 ugers svangerskab med prænatal fravær eller reversering af end diastolisk flow (AREDF) i umbilical arterie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Dr Sushma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte under 35 ugers svangerskab født på studiecentrene
- Lille for gestationsalder (SGA), dvs. vægt < 10. centil for graviditet
- Fraværende eller omvendt diastolisk flow (AREDF) i navlestrengsarterie
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Babyer med svær asfyksi som defineret ved apgar-score <4 ved 5 min af livet med ledning/inden for en time efter livet pH < 7,0.
- Shock, der kræver pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
- Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstande, der udelukker enteral ernæring.
- Babyer med udspilet mave, galde eller hæmoragiske aspirater eller tilbagevendende opkastninger på randomiseringstidspunktet.
- Afvisning af samtykke.
- Drægtighed under 26 uger.
- Hydrops fetalis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig fodring
Tidlig fodringsgruppe modtog minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer efter randomisering efterfulgt af regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg/dag for at nå 150 ml/kg.
|
Fodring med udmalet modermælk @ 8 ml/kg/dag i 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid
|
|
Aktiv komparator: Sen fodring
Senfodringsgruppen blev holdt NPO i en periode på 48 timer efter randomisering efterfulgt af minimal enteral fodring (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer og modtog derefter regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg /dag indtil fuld enteral fodring på 150 ml/kg/dag blev opnået
|
Ingen per oral i yderligere 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid efterfulgt af fodring med udmalet modermælk @ 8ml/kg/dag i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at opnå fuld fodring defineret som 150 ml/kg
Tidsramme: op til 12 uger (84 dage)
|
Første dag af de tre dage, hvor fuld enteral fodring på 150 ml/kg er opnået og opretholdt som registreret fra den nyfødtes ammeskema
|
op til 12 uger (84 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: op til 16 uger (112 dage)
|
Efter det indledende vægtfald vil den første dag, hvor fødselsvægten genvindes eller krydses, og værdien forbliver over fødselsvægten i de efterfølgende 2 dage, blive registreret, som fødselsvægten er genvundet.
|
op til 16 uger (112 dage)
|
|
Foderintolerance
Tidsramme: 12 uger (84 dage)
|
Foderintolerance blev målt som antallet af episoder med et af følgende symptomer pr. spædbarn, indtil han/hun nåede fuld fodring på 150 ml/kg og opretholdt det i 2 dage.
|
12 uger (84 dage)
|
|
Opholdets varighed
Tidsramme: 12 - 16 uger (84 - 112 dage)
|
Dette blev taget for at være intervallet mellem fødslen og den dag, hvor den nyfødte blev udskrevet til hjemmet.
|
12 - 16 uger (84 - 112 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A-20/ April 2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterets præmaturitet
-
NCT06792669Afsluttet300 studerende ved University of Milan School of Medicine
-
NCT06102200AfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RC
-
NCT07580456Ikke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd
-
NCT06529315AfsluttetPoint-of-care ultralyd
-
NCT05844553AfsluttetProof Of Concept undersøgelse
-
NCT05590806Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03608202Afsluttet
-
NCT03533218Ukendt
Kliniske forsøg med Tidlig fodring
-
NCT06763497Ikke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
NCT03709589Afsluttet
-
NCT02915497SuspenderetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT03962348AfsluttetPsykose i første afsnit
-
NCT03996512Trukket tilbage
-
NCT03984968Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celle
-
NCT06494605RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05991791Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT06574906Aktiv, ikke rekrutterende