Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen initiering av fôring hos prematur vekstbegrenset nyfødte med fraværende eller reversert diastolisk strømning på umbilical artery Doppler (AREDF) (AREDF)

3. juni 2011 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

En randomisert klinisk studie på sammenligning av tidlig versus sen initiering av fôring hos premature små for svangerskapsbarn under 35 uker svangerskap med prenatal fravær eller reversering av end diastolisk strømning (AREDF) i umbilical arterie

Hensikten med studien er å sammenligne tidlig versus sen initiering av enteral fôring hos prematur vekstbegrenset babyer under svangerskapsalderen på 35 uker født av mødre med prenatal fraværende eller reversering av endediastolisk strømning i navlearterien. Normalt bringer blodstrømmen fra mor til baby alle næringsstoffene som kreves for vekst og det svært viktige oksygenet som kreves for å overleve. Disse fratatte babyene med dårlig blodstrøm tilpasser seg det ikke så gunstige livmormiljøet ved visse justeringer i blodtilførselen til indre organer. Dette tillater best mulig blodstrøm til hjernehjerte etc., som er de vitale organene og hvis tilstrekkelig funksjon er nødvendig for å overleve. Som en konsekvens får tarmen (tarmen) dårlig blodtilførsel, og dens hensiktsmessige funksjon kan derfor settes i fare. Slike "premature vekstbegrensede" babyer har økt risiko for at ytterligere vekst vakler hvis de ikke får tilstrekkelig mat, og også til en tilstand som kalles "nekrotiserende enterokolitt" hvis de får rikelig mat som andre friske nyfødte, karakterisert ved utspiling av magen, blod i avføring og manglende evne til å spise for lengre varighet og dermed ytterligere påvirke veksten. Tidligere ble ikke slike babyer (etter fødsel) matet på flere dager sammen, noe som kompromitterte veksten deres ytterligere. Det er ikke klart om å fortsette å holde tilbake fôr over lengre tid vil forhindre NEC, men føre til at veksten vakler, og å starte fôr tidlig vil potensere NEC med ytterligere kompromittert vekst og økt sykelighet. Det er ingen randomiserte studier på fôringsstrategier i denne gruppen av nyfødte, og derfor planla forskerne å utføre denne studien på sammenligning av tidlig versus forsinket initiering av fôring hos premature SGA spedbarn med AREDF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Sushma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature nyfødte under 35 ukers svangerskap født ved studiesenteret(e)
  2. Liten for svangerskapsalder (SGA) dvs. vekt < 10. centil for svangerskap
  3. Fraværende eller omvendt diastolisk strømning (AREDF) i navlestrengen

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer med store medfødte misdannelser.
  2. Babyer med alvorlig asfyksi som definert ved apgar-score <4 ved 5 minutter av livet med ledning/innen en time etter livet pH < 7,0.
  3. Sjokk som krever pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
  4. Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstander som utelukker enteral ernæring.
  5. Babyer med abdominal distensjon, galle- eller hemoragiske aspirater eller tilbakevendende oppkast på tidspunktet for randomisering.
  6. Avslag på å innhente samtykke.
  7. Svangerskap under 26 uker.
  8. Hydrops fetalis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig fôring
Tidlig fôringsgruppe fikk minimalt enteralt fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer etter randomisering etterfulgt av vanlig fôring med fôrøkninger på 20 ml/kg/dag for å nå 150 ml/kg.
Annen: Tidlig fôring
Fôring med utpresset morsmelk @ 8 ml/kg/dag i 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timer av livet
Aktiv komparator: Sen mating
Senfôringsgruppen ble holdt NPO i en periode på 48 timer etter randomisering etterfulgt av minimal enteral fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer og fikk deretter regelmessig fôring med fôrøkninger på 20ml/kg /dag til full enteral fôring på 150 ml/kg/dag ble oppnådd
Annen: Sen fôring
Null per oral i ytterligere 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timers levetid etterfulgt av fôring med utpresset morsmelk @ 8ml/kg/dag i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å oppnå full fôr definert som 150 ml/kg
Tidsramme: opptil 12 uker (84 dager)
Første dag av de tre dagene når full enteral fôring på 150 ml/kg er oppnådd og opprettholdt som registrert fra ammeoversikten til den nyfødte
opptil 12 uker (84 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: opptil 16 uker (112 dager)
Etter det første vektfallet vil den første dagen når fødselsvekten er gjenvunnet eller krysses og verdien forblir over fødselsvekten i de påfølgende 2 dagene, registreres ettersom fødselsvekten er gjenvunnet.
opptil 16 uker (112 dager)
Fôrintoleranse
Tidsramme: 12 uker (84 dager)

Fôrintoleranse ble målt som antall episoder av noen av følgende symptomer per spedbarn til han/hun nådde full fôring på 150 ml/kg og holdt på i 2 dager.

  • galle- eller hemoragiske aspirater (uavhengig av volumet),
  • oppkast (>2 ganger på 12 timers varighet) og
  • klar eller melkeaktig aspirasjon >50 % av forrige fôrvolum, noe som nødvendiggjør fôrstopp i 24 timer
12 uker (84 dager)
Oppholdets varighet
Tidsramme: 12 - 16 uker (84 - 112 dager)
Dette ble tatt for å være intervallet mellom fødsel og dagen den nyfødte ble skrevet ut.
12 - 16 uker (84 - 112 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-20/ April 2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger