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Iniciação precoce versus tardia da alimentação em recém-nascidos com restrição de crescimento prematuro com fluxo diastólico final ausente ou reverso no Doppler da artéria umbilical (AREDF) (AREDF)

3 de junho de 2011 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Um ensaio clínico randomizado na comparação do início precoce versus tardio da alimentação em bebês pré-termo pequenos para gestação abaixo de 35 semanas de gestação com ausência pré-natal ou reversão do fluxo diastólico final (AREDF) na artéria umbilical

O objetivo do estudo é comparar o início precoce versus tardio da alimentação enteral em bebês com restrição de crescimento prematuro abaixo da idade gestacional de 35 semanas, nascidos de mães com ausência pré-natal ou reversão do fluxo diastólico final na artéria umbilical. Normalmente, o fluxo sanguíneo da mãe para o bebê traz todos os nutrientes necessários para o crescimento e o próprio oxigênio vital necessário para a sobrevivência. Esses bebês carentes com fluxo sanguíneo ruim se adaptam ao ambiente uterino não tão propício por certos ajustes no suprimento de sangue para os órgãos internos. Isso permite o melhor fluxo sanguíneo possível para o cérebro, coração, etc., que são os órgãos vitais e cujo funcionamento adequado é necessário para a sobrevivência. Como consequência, o intestino (intestinos) recebe pouco suprimento de sangue e, portanto, seu funcionamento adequado pode ser comprometido. Esses bebês com 'restrição de crescimento prematuro' correm maior risco de falha no crescimento se não forem alimentados adequadamente, bem como de uma condição chamada 'enterocolite necrosante' se alimentados liberalmente como outros neonatos saudáveis, caracterizados por distensão abdominal, sangue nas fezes e incapacidade de se alimentar por durações mais longas, afetando ainda mais o crescimento. No passado, esses bebês (após o nascimento) não eram alimentados por dias seguidos, o que comprometia ainda mais seu crescimento. Não está claro se continuar a reter a alimentação por um período prolongado evitará a NEC, mas levará a um crescimento vacilante e o início precoce da alimentação potencializará a NEC com maior comprometimento do crescimento e aumento da morbidade. Não há estudos randomizados sobre estratégias de alimentação neste grupo de recém-nascidos e, portanto, os investigadores planejaram realizar este estudo para comparar o início precoce versus tardio da alimentação em prematuros PIG com AREDF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Dr Sushma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros com menos de 35 semanas de gestação nascidos no(s) centro(s) de estudo
  2. Pequeno para a idade gestacional (PIG), ou seja, peso < percentil 10 para a gestação
  3. Fluxo diastólico final ausente ou reverso (AREDF) na artéria umbilical

Critério de exclusão:

  1. Bebês com grandes malformações congênitas.
  2. Bebês com asfixia grave definida pelo escore de Apgar <4 aos 5 minutos de vida com cordão/pH de uma hora de vida < 7,0.
  3. Choque que requer suporte pressórico no momento da randomização.
  4. Bebês nascidos com condições cirúrgicas gastrointestinais que impedem alimentação enteral.
  5. Bebês com distensão abdominal, aspirados biliosos ou hemorrágicos ou vômitos recorrentes no momento da randomização.
  6. Recusa em obter consentimento.
  7. Gestação abaixo de 26 semanas.
  8. Hidropisia fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação precoce
O grupo de alimentação precoce recebeu alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas após a randomização, seguido de alimentação regular com incrementos de alimentação de 20 ml/kg/dia para atingir 150 ml/kg.
Outro: Alimentação precoce
Alimentação com leite materno ordenhado a 8ml/kg/dia por 48 horas após a randomização em 60+/-12 horas de vida
Comparador Ativo: Alimentação tardia
O grupo de alimentação tardia foi mantido sem alimentação por um período de 48 horas após a randomização, seguido de alimentação enteral mínima (MEF) de 8 ml/kg de leite humano ordenhado da mãe biológica por 48 horas e, posteriormente, recebeu alimentação regular com incrementos de alimentação de 20 ml/kg /dia até que dietas enterais completas de 150 ml/kg/dia fossem alcançadas
Outro: Amamentação tardia
Nenhum por via oral por mais 48 horas após a randomização em 60 +/- 12 horas de vida, seguido de alimentação com leite materno ordenhado @ 8ml/kg/dia por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para atingir a alimentação completa definida como 150mL/kg
Prazo: até 12 semanas (84 dias)
Primeiro dia dos três dias em que a alimentação enteral total de 150 ml/kg foi alcançada e mantida conforme registrado no prontuário do recém-nascido
até 12 semanas (84 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: até 16 semanas (112 dias)
Após a queda inicial de peso, o primeiro dia em que o peso ao nascer é recuperado ou cruzado e o valor permanece acima do peso ao nascer nos 2 dias subsequentes será registrado como o dia de vida em que o peso ao nascer foi recuperado.
até 16 semanas (112 dias)
Intolerância alimentar
Prazo: 12 semanas (84 dias)

A intolerância alimentar foi medida como o número de episódios de qualquer um dos seguintes sintomas por lactente até que ele/ela atingisse a alimentação completa de 150ml/kg e a mantivesse por 2 dias.

  • aspirados biliosos ou hemorrágicos (independentemente do volume),
  • vômitos (> 2 vezes em 12 horas de duração) e
  • aspirado claro ou leitoso > 50% do volume de alimentação anterior, necessitando de interrupção da alimentação por 24 horas
12 semanas (84 dias)
Duração de estadia
Prazo: 12 - 16 semanas (84 - 112 dias)
Foi considerado o intervalo entre o nascimento e o dia em que o recém-nascido teve alta para casa.
12 - 16 semanas (84 - 112 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maulana Azad Medical College
Sir Ganga Ram Hospital
Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Fernandez Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-20/ April 2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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