Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'évérolimus dans la transplantation hépatique de novo : une étude randomisée multicentrique (EPOCAL)

17 juillet 2012 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Innocuité et efficacité de l'évérolimus chez les adultes greffés du foie de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective a été conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'évérolimus dans la minimisation et la suspension éventuelle des inhibiteurs de la calcineurine chez les patients adultes transplantés hépatiques. L'étude prendra en compte un groupe témoin (immunosuppression standard avec tacrolimus et stéroïdes) après induction avec des Anticorps anti-IL2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Marchini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erida Nure, MD
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabio Bresàdola, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans,
  • Patients subissant une transplantation hépatique de novo provenant d'un donneur cadavérique avec un greffon fonctionnel au moment de la randomisation,
  • Transplantation à partir d'un donneur cadavérique foie entier ou fragmenté,
  • Patients capables de communiquer correctement avec les investigateurs de l'étude, de comprendre et de répondre aux besoins du protocole et qui ont donné leur consentement écrit
  • Temps d'ischémie froide <12 heures

Critère d'exclusion:

  • Anomalies physiques ou de laboratoire ou maladie mentale dans les 2 semaines précédant la randomisation telles que, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude
  • Femmes enceintes (test positif avec des valeurs d'hCG> 5mUI/ml) ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer, avec les exceptions suivantes : a) femmes en ménopause (aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois avec taux de FSH > 40 mUI/ml, ovariectomie bilatérale chirurgicale au moins 6 semaines avant l'inclusion, avec ou sans hystérectomie) b) les femmes qui utilisent une ou plusieurs méthodes de contraception fiables et approuvées pendant la durée de l'étude et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Patients qui subissent une transplantation ou une transplantation multiviscérale d'îlots pancréatiques, ou qui ont déjà subi une transplantation d'organe ou de tissu.
  • Patients qui subissent une transplantation combinée foie-rein
  • Patients qui subissent une greffe de foie de donneur vivant
  • Patients qui subissent une transplantation hépatique incompatible ABO
  • Patients qui subissent une greffe de donneurs positifs pour l'antigène de surface du VHB ou le VIH
  • Antécédents de maladie maligne sur n'importe quel site au cours de la période de 3 ans précédente, qu'il y ait ou non des signes de récidive ou de métastases. (Sauf les cancers de la peau non métastatiques tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou le carcinome hépatocellulaire)
  • Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le départ ou qui sont actuellement inscrits à d'autres essais cliniques
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament (ou à des médicaments similaires à Everolimus - Anciens macrolides) ou à une classe ou à des excipients pharmaceutiques. Aussi, lorsqu'il y a des contre-indications
  • Antécédents de coagulopathie ou présence de toute condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant à long terme après la transplantation (l'utilisation d'AAS à faible dose est admissible)
  • Numération plaquettaire <=40.000/mm3 ou numération leucocytaire <2000/mm3 ou hémoglobine <=7g/dl au moment de la randomisation
  • Infections systémiques graves
  • Taux de cholestérol élevé (> 350 mg/dl) ou hypertriglycéridémie sévère (> 500 mg/dl). Les patients présentant une hyperlipidémie compensée sont éligibles.
  • Diagnostic de maladie hépatique auto-immune pré-transplantation (CBP, cholangite sclérosante)
  • Insuffisance hépatique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Protocole standard d'immunosuppression avec Tacrolimus, maintien des valeurs minimales entre 6 et 12 ng/ml le premier mois, en association avec des stéroïdes (20 mg/jour avec sevrage ultérieur dans les 3 mois après la transplantation).
Expérimental: Évérolimus
Administration d'évérolimus en association avec le tacrolimus et des stéroïdes.
Médicament: Évérolimus
Administration d'évérolimus dans les 24 heures suivant la randomisation (7 jours suivant la transplantation) en association avec le tacrolimus et des stéroïdes. Le premier niveau de dose du creux sera effectué au jour 7 après le début du traitement. Après avoir atteint un niveau minimal d'évérolimus > 5 ng/ml (cible finale 6-12 ng/ml), il y aura un sevrage progressif du tacrolimus (ramenant les taux sanguins de tacrolimus
Autres noms:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de rejet prouvés par biopsie (BPAR)
Délai: 3 mois
3 mois
Survie du greffon
Délai: 3 mois
3 mois
Survie du patient après la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
3 mois
Monothérapie par évérolimus
Délai: 30 jours
Patients ne nécessitant pas d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 24mois
Impact du traitement sur la fonction rénale, évalué par la clairance de la créatinine selon l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24mois
Demandes de dialyse
Délai: 24mois
24mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois

Évaluation des événements indésirables courants post-transplantation hépatique :

cicatrisation des plaies, aplasie médullaire, hyperlipidémie, protéinurie, diabète sucré, hypertension diagnostiquée, infections, taux de VHC.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres