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Everolimus nel trapianto di fegato de novo: uno studio multicentrico randomizzato (EPOCAL)

17 luglio 2012 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Sicurezza ed efficacia di Everolimus nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'uso di Everolimus nella riduzione al minimo e nella possibile sospensione degli inibitori della calcineurina nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Lo studio prenderà in considerazione un gruppo di controllo (immunosoppressione standard con tacrolimus e steroidi) dopo induzione con anticorpi anti-IL2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Marchini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Sub-investigatore:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erida Nure, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabio Bresàdola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere con innesto funzionale al momento della randomizzazione,
  • Trapianto da donatore cadavere di fegato intero o frazionato,
  • Pazienti in grado di comunicare correttamente con i ricercatori dello studio, di comprendere e rispondere alle esigenze del protocollo e che hanno dato il consenso scritto
  • Tempo di ischemia fredda <12 ore

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fisiche o di laboratorio o malattie mentali entro 2 settimane prima della randomizzazione tali che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza (test positivo con valori hCG > 5mUI/ml) o che allattano
  • Donne in età fertile, con le seguenti eccezioni: a) donne in menopausa (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, amenorrea spontanea da almeno 6 mesi con livelli di FSH >40 mIU/ml, ovariectomia bilaterale chirurgica almeno 6 settimane prima del basale, con o senza isterectomia) b) donne che utilizzano uno o più metodi contraccettivi affidabili e approvati per la durata dello studio e per i tre mesi successivi all'interruzione del trattamento in studio.
  • Pazienti sottoposti a trapianto o trapianto multiviscerale di isole pancreatiche, o che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di organi o tessuti.
  • Pazienti sottoposti a trapianto combinato fegato-rene
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ABO-incompatibile
  • Pazienti sottoposti a trapianto da donatori positivi per antigene di superficie HBV o HIV
  • - Anamnesi di malattia maligna in qualsiasi sito nel periodo di 3 anni precedente, indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove di recidiva o metastasi. (Ad eccezione dei tumori della pelle non metastatici come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o il carcinoma epatocellulare)
  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del basale o che sono attualmente arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti che mostrano ipersensibilità al farmaco (o farmaci simili a Everolimus - Ex macrolidi) o classe o eccipienti farmaceutici. Inoltre, quando ci sono controindicazioni
  • Una storia di coagulopatia o la presenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine dopo il trapianto (l'uso di ASA a basso dosaggio è ammissibile)
  • Conta piastrinica <=40.000/mm3 o conta leucocitaria <2000/mm3 o emoglobina <=7g/dl al momento della randomizzazione
  • Gravi infezioni sistemiche
  • Livelli elevati di colesterolo (>350 mg/dl) o grave ipertrigliceridemia (>500 mg/dl). Sono ammissibili i pazienti con iperlipidemia compensata.
  • Diagnosi di malattia epatica autoimmune pre-trapianto (PBC, colangite sclerosante)
  • Insufficienza epatica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Protocollo immunosoppressivo standard con Tacrolimus, mantenendo livelli minimi tra 6 e 12 ng/ml nel primo mese, in associazione con steroidi (20 mg/die con successivo svezzamento entro 3 mesi dal trapianto).
Sperimentale: Everolimo
Somministrazione di Everolimus in associazione con Tacrolimus e steroidi.
Droga: Everolimo
Somministrazione di Everolimus entro 24 ore dal momento della randomizzazione (7 giorni dal momento del trapianto) in associazione con Tacrolimus e steroidi. Il primo livello di dose del trogolo verrà eseguito al giorno 7 dopo l'inizio della terapia. Dopo aver raggiunto un livello minimo di Everolimus >5 ng/ml (target finale 6-12 ng/ml), ci sarà uno svezzamento graduale di tacrolimus (portando i livelli ematici di Tacrolimus
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di rigetto comprovati da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza del paziente post-trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Everolimus in monoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti che non necessitano di inibitori della calcineurina (CNI)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Impatto della terapia sulla funzione renale, valutato dalla clearance della creatinina secondo lo studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 mesi
Richieste di dialisi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione degli eventi avversi comuni post trapianto di fegato:

guarigione delle ferite, depressione del midollo osseo, iperlipidemia, proteinuria, diabete mellito, ipertensione diagnosticata, infezioni, livelli di HCV.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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