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Everolimus em Novo Transplante de Fígado: um Estudo Multicêntrico Randomizado (EPOCAL)

17 de julho de 2012 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Segurança e Eficácia do Everolimus em adultos receptores de transplante de fígado de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo foi desenhado para avaliar a viabilidade e eficácia do uso de Everolimo na minimização e possível suspensão de inibidores de calcineurina em pacientes adultos transplantados de fígado. O estudo levará em consideração um grupo controle (imunossupressão padrão com tacrolimus e esteróides) após indução com anticorpos anti-IL2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Subinvestigador:
          • Roberto Marchini, MD
        • Subinvestigador:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Subinvestigador:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Erida Nure, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Investigador principal:
          • Fabio Bresàdola, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade,
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado de novo de doador cadavérico com enxerto funcional no momento da randomização,
  • Transplante de fígado inteiro ou dividido de doador cadavérico,
  • Pacientes capazes de se comunicar adequadamente com os investigadores do estudo, de entender e responder às necessidades do protocolo e que deram consentimento por escrito
  • Tempo de isquemia fria <12 horas

Critério de exclusão:

  • Anormalidades físicas ou laboratoriais ou doença mental dentro de 2 semanas antes da randomização, de modo que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo
  • Mulheres grávidas (teste positivo com valores de hCG > 5mUI/ml) ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar, com as seguintes exceções: a) mulheres na menopausa (amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses, amenorreia espontânea por pelo menos 6 meses com níveis de FSH > 40 mIU/ml, ooforectomia bilateral cirúrgica pelo menos 6 semanas antes da linha de base, com ou sem histerectomia) b) mulheres que usam um ou mais métodos confiáveis ​​e aprovados de contracepção durante o estudo e nos três meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Pacientes submetidos a transplante ou transplante multivisceral de ilhotas pancreáticas, ou que tenham sido previamente submetidos a transplante de órgãos ou tecidos.
  • Pacientes submetidos a transplante combinado de fígado e rim
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado com doador vivo
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado ABO incompatível
  • Pacientes submetidos a transplante de doadores positivos para antígeno de superfície do HBV ou HIV
  • História de doença maligna em qualquer local no período de 3 anos anteriores, independentemente de haver ou não evidência de recorrência ou metástase. (Exceto cânceres de pele não metastáticos, como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma hepatocelular)
  • Pacientes recebendo outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da linha de base ou que estão atualmente inscritos em outros ensaios clínicos
  • Pacientes que apresentam hipersensibilidade à droga (ou drogas semelhantes ao Everolimo - ex-macrólidos) ou classe ou excipientes farmacêuticos. Além disso, quando há contra-indicações
  • História de coagulopatia ou presença de qualquer condição médica que exija terapia anticoagulante de longo prazo após o transplante (o uso de AAS em baixa dose é admissível)
  • Contagem de plaquetas <=40.000/mm3 ou contagem de leucócitos <2000/mm3 ou hemoglobina <=7g/dl no momento da randomização
  • Infecções sistêmicas graves
  • Níveis elevados de colesterol (>350mg/dl) ou hipertrigliceridemia grave (>500mg/dl). Pacientes com hiperlipidemia compensada são elegíveis.
  • Diagnóstico de doença hepática autoimune pré-transplante (PBC, colangite esclerosante)
  • Insuficiência Hepática Aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Protocolo padrão de imunossupressão com Tacrolimus, mantendo níveis mínimos entre 6 e 12 ng/ml no primeiro mês, em associação com corticosteróides (20 mg/dia com posterior desmame até 3 meses após o transplante).
Experimental: Everolimo
Administração de Everolimus em associação com Tacrolimus e esteroides.
Medicamento: Everolimo
Administração de Everolimus dentro de 24 horas a partir do momento da randomização (7 dias a partir do momento do transplante) em associação com Tacrolimus e esteroides. O primeiro nível de dose da calha será realizado no dia 7 após o início da terapia. Após atingir um nível mínimo de Everolimus de > 5ng/ml (alvo final 6-12 ng/ml), haverá um desmame gradual do tacrolimus (aumentando os níveis sanguíneos de Tacrolimus
Outros nomes:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de rejeição comprovados por biópsia (BPAR)
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevida do enxerto
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevida do paciente pós-transplante hepático
Prazo: 3 meses
3 meses
Monoterapia com Everolimus
Prazo: 30 dias
Pacientes que não necessitam de inibidores de calcineurina (CNI)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função renal
Prazo: 24 meses
Impacto da terapia na função renal, avaliado pela depuração da creatinina de acordo com o Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
24 meses
Solicitações de diálise
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses

Avaliação de eventos adversos comuns pós-transplante hepático:

cicatrização de feridas, depressão da medula óssea, hiperlipidemia, proteinúria, diabetes mellitus, hipertensão diagnosticada, infecções, níveis de HCV.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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