Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus i de Novo levertransplantasjon: en randomisert multisenterstudie (EPOCAL)

17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Sikkerhet og effekt av Everolimus hos voksne de novo levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien ble utformet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av Everolimus i minimering og mulig suspensjon av kalsineurinhemmere hos voksne levertransplanterte pasienter. Studien vil ta hensyn til en kontrollgruppe (standard immunsuppresjon med takrolimus og steroider) etter induksjon med anti-IL2 antistoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Underetterforsker:
          • Roberto Marchini, MD
        • Underetterforsker:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Underetterforsker:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Erida Nure, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Bresàdola, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år,
  • Pasienter som gjennomgår de novo levertransplantasjon fra kadaverisk donor med et funksjonelt transplantat på tidspunktet for randomisering,
  • Transplantasjon fra kadaverisk donor hel eller delt lever,
  • Pasienter som er i stand til å kommunisere på riktig måte med studieforskerne, for å forstå og svare på behovene til protokollen og som har gitt skriftlig samtykke
  • Kald iskemitid <12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske abnormiteter eller laboratorieavvik eller psykiske lidelser innen 2 uker før randomisering, slik at etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien
  • Kvinner som er gravide (positiv test med hCG-verdier > 5mUI/ml) eller ammer
  • Kvinner i fertil alder, med følgende unntak: a) kvinner i overgangsalderen (spontan amenoré i minst 12 måneder, spontan amenoré i minst 6 måneder med FSH-nivåer >40 mIU/ml, kirurgisk bilateral ooforektomi minst 6 uker før baseline, med eller uten hysterektomi) b) kvinner som bruker en eller flere pålitelige og godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien og i tre måneder etter seponering av studiebehandling.
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon eller multivisceral transplantasjon av bukspyttkjerteløyer, eller som tidligere har gjennomgått organtransplantasjon eller vev.
  • Pasienter som gjennomgår kombinert lever-nyretransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer
  • Pasienter som gjennomgår ABO-inkompatibel levertransplantasjon
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon fra donorer som er positive for HBV overflateantigen eller HIV
  • Anamnese med ondartet sykdom på et hvilket som helst sted i 3-årsperioden før, uavhengig av om det er tegn på tilbakefall eller metastasering. (Unntatt ikke-metastaserende hudkreft som basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller hepatocellulært karsinom)
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før baseline eller som for øyeblikket er registrert i andre kliniske studier
  • Pasienter som viser overfølsomhet overfor stoffet (eller legemidler som ligner på Everolimus - Tidligere makrolider) eller klasse eller farmasøytiske hjelpestoffer. Også når det er kontraindikasjoner
  • En historie med koagulopati eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulantbehandling etter transplantasjon (bruk av lavdose ASA er tillatt)
  • Blodplateantall <=40.000/mm3 eller WBC-antall <2000/mm3 eller hemoglobin <=7g/dl ved randomiseringstidspunktet
  • Alvorlige systemiske infeksjoner
  • Høye kolesterolnivåer (>350mg/dl) eller alvorlig hypertriglyseridemi (>500mg/dl). Pasienter med kompensert hyperlipidemi er kvalifisert.
  • Diagnose av autoimmun leversykdom før transplantasjon (PBC, skleroserende kolangitt)
  • Akutt leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard immunsuppresjonsprotokoll med takrolimus, opprettholdelse av bunnnivåer mellom 6 og 12 ng/ml den første måneden, i forbindelse med steroider (20 mg/dag med påfølgende avvenning innen 3 måneder etter transplantasjon).
Eksperimentell: Everolimus
Administrering av Everolimus i forbindelse med takrolimus og steroider.
Legemiddel: Everolimus
Administrering av Everolimus innen 24 timer fra randomiseringstidspunktet (7 dager fra tidspunktet for transplantasjon) i forbindelse med takrolimus og steroider. Det første dosenivået i bunnen vil bli utført på dag 7 etter oppstart av behandlingen. Etter å ha nådd et bunnnivå for Everolimus på >5 ng/ml (endelig mål 6-12 ng/ml), vil det være en gradvis avvenning av takrolimus (som gir takrolimus blodnivåer
Andre navn:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zorttress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-påviste avvisningsepisoder (BPAR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasientens overlevelse etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Everolimus monoterapi
Tidsramme: 30 dager
Pasienter som ikke trenger kalsineurinhemmere (CNI)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjonsevaluering
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av terapi på nyrefunksjonen, evaluert ved kreatininclearance i henhold til studien Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 måneder
Forespørsler om dialyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering av vanlige bivirkninger etter levertransplantasjon:

sårheling, benmargsdepresjon, hyperlipidemi, proteinuri, diabetes mellitus, diagnostisert hypertensjon, infeksjoner, nivåer av HCV.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger