Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w przeszczepie wątroby de Novo: wieloośrodkowe badanie z randomizacją (EPOCAL)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu u dorosłych biorców przeszczepu wątroby de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i skuteczności zastosowania ewerolimusu w minimalizacji i ewentualnym zawieszeniu inhibitorów kalcyneuryny u dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby. W badaniu uwzględniona zostanie grupa kontrolna (standardowa immunosupresja z takrolimusem i steroidami) po indukcji przeciwciałami anty-IL2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Marchini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Pod-śledczy:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erida Nure, MD
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabio Bresàdola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat,
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby de novo od dawcy zmarłego z funkcjonalnym przeszczepem w momencie randomizacji,
  • Transplantacja od dawcy zmarłego w całości lub rozszczepiona wątroba,
  • Pacjenci, którzy są w stanie właściwie komunikować się z badaczami badania, rozumieć i reagować na potrzeby protokołu oraz którzy wyrazili pisemną zgodę
  • Czas zimnego niedokrwienia <12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości fizyczne lub laboratoryjne lub choroba psychiczna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu hCG > 5mUI/ml) lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, z następującymi wyjątkami: a) kobiety w okresie menopauzy (samoistny brak miesiączki od co najmniej 12 miesięcy, samoistny brak miesiączki od co najmniej 6 miesięcy ze stężeniem FSH >40 mIU/ml, chirurgiczne obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z histerektomią lub bez) b) kobiet stosujących jedną lub więcej niezawodnych i zatwierdzonych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi lub przeszczepowi wielonarządowemu wysp trzustkowych lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub tkanki.
  • Pacjenci poddawani złożonemu przeszczepowi wątroby i nerki
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby niezgodnym z układem ABO
  • Pacjenci poddawani transplantacji od dawców dodatnich pod względem obecności antygenu powierzchniowego HBV lub HIV
  • Historia choroby nowotworowej w dowolnym miejscu w okresie 3 lat poprzedzających, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu lub przerzutów. (Z wyjątkiem raków skóry bez przerzutów, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak wątrobowokomórkowy)
  • Pacjenci otrzymujący inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub którzy są obecnie włączeni do innych badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy wykazują nadwrażliwość na lek (lub leki podobne do ewerolimusu – dawne makrolidy) lub klasę lub substancje pomocnicze farmaceutyczne. Również wtedy, gdy istnieją przeciwwskazania
  • Koagulopatia w wywiadzie lub stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego po transplantacji (Dopuszczalne jest stosowanie ASA w małej dawce)
  • Liczba płytek krwi <=40 000/mm3 lub liczba WBC <2000/mm3 lub hemoglobina <=7 g/dl w momencie randomizacji
  • Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
  • Wysoki poziom cholesterolu (>350 mg/dl) lub ciężka hipertriglicerydemia (>500 mg/dl). Kwalifikują się pacjenci z wyrównaną hiperlipidemią.
  • Diagnostyka autoimmunologicznych chorób wątroby przed przeszczepem (PBC, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Ostra niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy protokół immunosupresji z takrolimusem, utrzymujący minimalne poziomy między 6 a 12 ng/ml w pierwszym miesiącu, w połączeniu ze steroidami (20 mg/dobę z późniejszym odstawieniem od piersi w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie).
Eksperymentalny: Ewerolimus
Podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z takrolimusem i steroidami.
Lek: Ewerolimus
Podanie ewerolimusu w ciągu 24 godzin od momentu randomizacji (7 dni od czasu przeszczepienia) w skojarzeniu z takrolimusem i steroidami. Pierwszy poziom dawki minimalnej zostanie podany 7 dnia po rozpoczęciu terapii. Po osiągnięciu minimalnego stężenia ewerolimusu >5 ng/ml (ostateczny poziom docelowy 6-12 ng/ml) nastąpi stopniowe odstawienie takrolimusu (doprowadzenie do stężenia takrolimusu we krwi
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Certykański
  • Zortress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody odrzucania potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie pacjenta po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Monoterapia ewerolimusem
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci niewymagający inhibitorów kalcyneuryny (CNI)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ terapii na czynność nerek oceniany na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z badaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
24 miesiące
Prośby o dializę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena częstych zdarzeń niepożądanych po przeszczepieniu wątroby:

gojenie się ran, zahamowanie czynności szpiku kostnego, hiperlipidemia, białkomocz, cukrzyca, rozpoznane nadciśnienie, infekcje, poziom HCV.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami