Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in de Novo levertransplantatie: een multicenter gerandomiseerde studie (EPOCAL)

17 juli 2012 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Veiligheid en werkzaamheid van everolimus bij volwassen de novo levertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie was opgezet om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van Everolimus bij het minimaliseren en mogelijk stopzetten van calcineurineremmers bij volwassen levertransplantatiepatiënten. De studie zal rekening houden met een controlegroep (standaard immunosuppressie met tacrolimus en steroïden) na inductie met anti-IL2-antilichamen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Marchini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Erida Nure, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Werving
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Bresàdola, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar,
  • Patiënten die de novo levertransplantatie ondergaan van een dode donor met een functioneel transplantaat op het moment van randomisatie,
  • Transplantatie van hele of gespleten lever van dode donor,
  • Patiënten die goed kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoekers, de behoeften van het protocol kunnen begrijpen en erop kunnen reageren en die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Koude ischemietijd <12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of laboratoriumafwijkingen of psychische aandoeningen binnen 2 weken voor randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve test met hCG-waarden > 5mUI/ml) of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met de volgende uitzonderingen: a) vrouwen in de menopauze (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden met FSH-waarden >40 mIU/ml, chirurgische bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor baseline, met of zonder hysterectomie) b) vrouwen die een of meer betrouwbare en goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende de drie maanden na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten die een transplantatie of multiviscerale transplantatie van pancreaseilandjes ondergaan, of die eerder een orgaantransplantatie of weefsel hebben ondergaan.
  • Patiënten die een gecombineerde lever-niertransplantatie ondergaan
  • Patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan
  • Patiënten die een ABO-incompatibele levertransplantatie ondergaan
  • Patiënten die een transplantatie ondergaan van donoren die positief zijn voor HBV-oppervlakteantigeen of HIV
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte op elke plaats in de periode van 3 jaar ervoor, ongeacht of er al dan niet aanwijzingen zijn voor recidief of metastase. (Behalve niet-gemetastaseerde huidkanker zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of hepatocellulair carcinoom)
  • Patiënten die binnen 4 weken voor baseline andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor het geneesmiddel (of geneesmiddelen vergelijkbaar met Everolimus - Voormalige macroliden) of klasse of farmaceutische hulpstoffen. Ook wanneer er contra-indicaties zijn
  • Een voorgeschiedenis van coagulopathie of de aanwezigheid van een medische aandoening waarvoor langdurige antistollingstherapie na transplantatie nodig is (het gebruik van een lage dosis ASA is toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes <=40.000/mm3 of leukocytenaantal <2000/mm3 of hemoglobine <=7g/dl op het moment van randomisatie
  • Ernstige systemische infecties
  • Hoog cholesterolgehalte (>350 mg/dl) of ernstige hypertriglyceridemie (>500 mg/dl). Patiënten met gecompenseerde hyperlipidemie komen in aanmerking.
  • Diagnose van pre-transplantatie auto-immuunleverziekte (PBC, scleroserende cholangitis)
  • Acuut leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Standaard protocol voor immunosuppressie met Tacrolimus, waarbij de dalspiegels in de eerste maand tussen 6 en 12 ng/ml worden gehouden, in combinatie met steroïden (20 mg/dag met daaropvolgende ontwenning binnen 3 maanden na transplantatie).
Experimenteel: Everolimus
Toediening van Everolimus in combinatie met Tacrolimus en steroïden.
Geneesmiddel: Everolimus
Toediening van Everolimus binnen 24 uur vanaf het moment van randomisatie (7 dagen vanaf het moment van transplantatie) in combinatie met Tacrolimus en steroïden. Het eerste dosisniveau van de dalspiegel wordt uitgevoerd op dag 7 na aanvang van de therapie. Na het bereiken van een Everolimus dalspiegel van >5ng/ml (uiteindelijke streefwaarde 6-12 ng/ml), zal tacrolimus geleidelijk worden afgebouwd (de tacrolimus bloedspiegels
Andere namen:
  • Afwerken
  • Certican
  • Zortress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door biopsie bewezen afstotingsepisodes (BPAR)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ent overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Patiënt na levertransplantatie overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Everolimus monotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die geen calcineurineremmers (CNI) nodig hebben
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Impact van therapie op de nierfunctie, geëvalueerd door creatinineklaring volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-studie.
24 maanden
Aanvragen voor dialyse
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden

Evaluatie van veelvoorkomende bijwerkingen na levertransplantatie:

wondgenezing, beenmergdepressie, hyperlipidemie, proteïnurie, diabetes mellitus, gediagnosticeerde hypertensie, infecties, niveaus van HCV.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen