Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус при трансплантации печени de Novo: многоцентровое рандомизированное исследование (EPOCAL)

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Безопасность и эффективность эверолимуса у взрослых реципиентов печени de novo.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование было разработано для оценки возможности и эффективности использования эверолимуса для минимизации и возможной отмены ингибиторов кальциневрина у взрослых пациентов с трансплантацией печени. В исследовании будет учитываться контрольная группа (стандартная иммуносупрессия с такролимусом и стероидами) после индукции антителами против IL2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Saracino, MSc
  • Номер телефона: +390498218624
  • Электронная почта: lasaracino@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti - Bergamo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Colledan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vittorio Corno, MD
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Контакт:
          • Giorgio Rossi, MD
          • Номер телефона: +39 02 55031
          • Электронная почта: giorgio.rossi@unimi.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jacopo Mangoni, MD
          • Номер телефона: +39 02 64441
          • Электронная почта: jacopo.mangoni@libero.it
        • Главный следователь:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Младший исследователь:
          • Roberto Marchini, MD
        • Младший исследователь:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Младший исследователь:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Erida Nure, MD
          • Номер телефона: +39 06 3550 1928
          • Электронная почта: eridanure@yahoo.it
        • Младший исследователь:
          • Erida Nure, MD
        • Главный следователь:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Главный следователь:
          • Fabio Bresàdola, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет,
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени de novo от трупного донора с функциональным трансплантатом на момент рандомизации,
  • Трансплантация от трупного донора целой или расщепленной печени,
  • Пациенты, способные правильно общаться с исследователями, понимать требования протокола и реагировать на них, давшие письменное согласие
  • Время холодовой ишемии <12 часов

Критерий исключения:

  • Физические или лабораторные отклонения или психические заболевания в течение 2 недель до рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Беременные женщины (положительный тест со значениями ХГЧ > 5 мМЕ/мл) или кормящие грудью
  • Женщины детородного возраста, за следующими исключениями: а) женщины в менопаузе (спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев, спонтанная аменорея в течение не менее 6 месяцев с уровнем ФСГ >40 мМЕ/мл, хирургическая двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до исходного уровня, с гистерэктомией или без нее) б) женщины, которые используют один или несколько надежных и одобренных методов контрацепции на время исследования и в течение трех месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию или мультивисцеральную трансплантацию островков поджелудочной железы, или ранее перенесшие трансплантацию органов или тканей.
  • Пациенты, перенесшие комбинированную трансплантацию печени и почки
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора
  • Пациенты, перенесшие АВО-несовместимую трансплантацию печени
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию от доноров, положительных на поверхностный антиген ВГВ или ВИЧ.
  • Злокачественное заболевание любой локализации в анамнезе за предшествующий 3-летний период, независимо от наличия признаков рецидива или метастазирования. (За исключением неметастатического рака кожи, такого как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или гепатоцеллюлярный рак)
  • Пациенты, получающие другие исследуемые препараты в течение 4 недель до исходного уровня или которые в настоящее время включены в другие клинические испытания.
  • Пациенты, проявляющие повышенную чувствительность к препарату (или препаратам, аналогичным эверолимусу — бывшим макролидам) или классу или фармацевтическим вспомогательным веществам. Также при наличии противопоказаний
  • Коагулопатии в анамнезе или наличие какого-либо заболевания, требующего длительной антикоагулянтной терапии после трансплантации (допустимо применение низких доз АСК)
  • Количество тромбоцитов <=40 000/мм3 или количество лейкоцитов <2000/мм3 или гемоглобин <=7 г/дл на момент рандомизации
  • Тяжелые системные инфекции
  • Высокий уровень холестерина (>350 мг/дл) или тяжелая гипертриглицеридемия (>500 мг/дл). Пациенты с компенсированной гиперлипидемией имеют право на участие.
  • Диагностика предтрансплантационного аутоиммунного заболевания печени (ПБХ, склерозирующий холангит)
  • Острая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Стандартный протокол иммуносупрессии с такролимусом, поддержание минимальных уровней между 6 и 12 нг/мл в первый месяц в сочетании со стероидами (20 мг/день с последующим отлучением от груди в течение 3 месяцев после трансплантации).
Экспериментальный: Эверолимус
Назначение эверолимуса в сочетании с такролимусом и стероидами.
Лекарство: Эверолимус
Введение эверолимуса в течение 24 часов с момента рандомизации (7 дней с момента трансплантации) в сочетании с такролимусом и стероидами. Первый уровень дозы корыта будет выполнен на 7-й день после начала терапии. После достижения минимального уровня эверолимуса >5 нг/мл (конечная цель 6–12 нг/мл) будет происходить постепенная отмена такролимуса (приведение уровня такролимуса в крови к
Другие имена:
  • Афинитор
  • Сертикан
  • Зортресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды отторжения, подтвержденные биопсией (BPAR)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость пациентов после трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Монотерапия эверолимусом
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, не нуждающиеся в ингибиторах кальциневрина (ИКН)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции почек
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние терапии на функцию почек, оцениваемое по клиренсу креатинина в соответствии с исследованием «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
24 месяца
Запросы на диализ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка частых нежелательных явлений после трансплантации печени:

заживление ран, угнетение костного мозга, гиперлипидемия, протеинурия, сахарный диабет, диагностированная артериальная гипертензия, инфекции, уровни HCV.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками