Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus in de Novo -maksansiirto: monikeskustutkimus, satunnaistettu (EPOCAL)

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Everolimuusin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla de novo maksansiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida everolimuusin käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta kalsineuriinin estäjien käytön vähentämisessä ja mahdollisessa lopettamisessa aikuisilla maksansiirtopotilailla. Tutkimuksessa otetaan huomioon kontrolliryhmä (tavallinen immunosuppressio takrolimuusilla ja steroideilla) anti-IL2-vasta-aineiden induktion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Alatutkija:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Alatutkija:
          • Roberto Marchini, MD
        • Alatutkija:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Alatutkija:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Erida Nure, MD
        • Päätutkija:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Päätutkija:
          • Fabio Bresàdola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
  • Potilaat, joille tehdään de novo maksansiirto ruumiinluovuttajalta, jolla on satunnaistamisen aikana toimiva siirrännäinen,
  • Transplantaatio ruumiinluovuttajasta, koko tai halkaistu maksa,
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan asianmukaisesti tutkimuksen tutkijoiden kanssa, ymmärtämään protokollan tarpeita ja vastaamaan niihin ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Kylmän iskemian aika <12 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset tai laboratoriopoikkeavuudet tai mielisairaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen testi hCG-arvoilla > 5mUI/ml) tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: a) vaihdevuodet naiset (spontaani kuukautiset vähintään 12 kuukautta, spontaani kuukautiset vähintään 6 kuukautta FSH-tasolla > 40 mIU/ml, kirurginen molemminpuolinen munasarjan poisto vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta, kohdunpoiston kanssa tai ilman) b) naiset, jotka käyttävät yhtä tai useampaa luotettavaa ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joille tehdään haiman saarekkeiden siirto tai multiviskeraalinen siirto tai joille on aiemmin tehty elin- tai kudossiirto.
  • Potilaat, joille tehdään yhdistetty maksa-munuaissiirto
  • Potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto
  • Potilaat, joille tehdään ABO-yhteensopimaton maksansiirto
  • Potilaat, joille siirretään HBV-pinta-antigeeni- tai HIV-positiivisia luovuttajia
  • Aiemmin pahanlaatuinen sairaus missä tahansa paikassa edellisen 3 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. (Paitsi ei-metastaattiset ihosyövät, kuten ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hepatosellulaarinen karsinooma)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle (tai Everolimuusi - entisiä makrolideja vastaaville lääkkeille) tai luokan tai farmaseuttisille apuaineille. Myös silloin, kun on vasta-aiheita
  • Anamneesissa koagulopatia tai jokin sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa transplantaation jälkeen (pienen annoksen ASA:n käyttö on sallittua)
  • Verihiutaleiden määrä <=40.000/mm3 tai valkosolujen määrä <2000/mm3 tai hemoglobiini <=7g/dl satunnaistuksen aikana
  • Vaikeat systeemiset infektiot
  • Korkeat kolesteroliarvot (> 350 mg/dl) tai vaikea hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl). Potilaat, joilla on kompensoitu hyperlipidemia, ovat kelpoisia.
  • Autoimmuunisairauden (PBC, sklerosoiva kolangiitti) diagnoosi ennen siirtoa
  • Akuutti maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen immunosuppressioprotokolla takrolimuusin kanssa, pitäen pohjatasot välillä 6-12 ng/ml ensimmäisen kuukauden aikana, yhdistettynä steroideihin (20 mg/vrk, jonka jälkeen vieroitus 3 kuukauden sisällä elinsiirron jälkeen).
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusin anto yhdessä takrolimuusin ja steroidien kanssa.
Lääke: Everolimus
Everolimuusin anto 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen (7 päivää elinsiirrosta) yhdessä takrolimuusin ja steroidien kanssa. Ensimmäinen aallonpohjan annostaso suoritetaan 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen. Kun everolimuusin pohjataso > 5 ng/ml (lopullinen tavoite 6-12 ng/ml) on saavutettu, takrolimuusin käyttö vieroittaa asteittain (jolloin takrolimuusin pitoisuus veressä on
Muut nimet:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistetut hyljintäjaksot (BPAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaan eloonjääminen maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Everolimus monoterapia
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, jotka eivät tarvitse kalsineuriinin estäjiä (CNI)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan, arvioituna kreatiniinipuhdistuman perusteella Munuaistaudin ruokavalion muutostutkimuksen (MDRD) mukaisesti.
24 kuukautta
Dialyysihakemukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yleisten maksansiirron jälkeisten haittatapahtumien arviointi:

haavan paraneminen, luuytimen lama, hyperlipidemia, proteinuria, diabetes mellitus, diagnosoitu verenpainetauti, infektiot, HCV-tasot.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia