Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i de Novo levertransplantation: en multicenter randomiseret undersøgelse (EPOCAL)

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Uno Studio Multicentrico Randomizzato

Sikkerhed og effekt af Everolimus hos voksne de novo levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse var designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Everolimus til minimering og mulig suspension af calcineurinhæmmere hos voksne levertransplanterede patienter. Studiet vil tage højde for en kontrolgruppe (standard immunsuppression med tacrolimus og steroider) efter induktion med anti-IL2 antistoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Underforsker:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Underforsker:
          • Roberto Marchini, MD
        • Underforsker:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Underforsker:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erida Nure, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Bresàdola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år,
  • Patienter, der gennemgår de novo levertransplantation fra kadaverisk donor med et funktionelt transplantat på randomiseringstidspunktet,
  • Transplantation fra døddonor hel eller delt lever,
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere korrekt med undersøgelsens efterforskere, at forstå og reagere på behovene i protokollen, og som har givet skriftligt samtykke
  • Kold iskæmi tid <12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller psykisk sygdom inden for 2 uger før randomisering, således at efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide (positiv test med hCG-værdier > 5mUI/ml) eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, med følgende undtagelser: a) kvinder i overgangsalderen (spontan amenoré i mindst 12 måneder, spontan amenoré i mindst 6 måneder med FSH-niveauer >40 mIU/ml, kirurgisk bilateral ooforektomi mindst 6 uger før baseline, med eller uden hysterektomi) b) kvinder, der anvender en eller flere pålidelige og godkendte præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i de tre måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, som gennemgår transplantation eller multivisceral transplantation af pancreas-øer, eller som tidligere har gennemgået organtransplantation eller væv.
  • Patienter, der gennemgår kombineret lever-nyretransplantation
  • Patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation
  • Patienter, der gennemgår ABO-inkompatibel levertransplantation
  • Patienter, der gennemgår transplantation fra donorer, der er positive for HBV overfladeantigen eller HIV
  • Anamnese med ondartet sygdom på et hvilket som helst sted i den 3-årige periode forud, uanset om der er tegn på tilbagefald eller metastaser. (Undtagen ikke-metastatiske hudkræftformer såsom basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller hepatocellulært carcinom)
  • Patienter, der får andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før baseline, eller som i øjeblikket er optaget i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der viser overfølsomhed over for lægemidlet (eller lægemidler, der ligner Everolimus - Tidligere makrolider) eller klasse- eller farmaceutiske hjælpestoffer. Også når der er kontraindikationer
  • En historie med koagulopati eller tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling efter transplantation (brug af lavdosis ASA er tilladt)
  • Blodpladetal <=40.000/mm3 eller WBC-antal <2000/mm3 eller hæmoglobin <=7g/dl på randomiseringstidspunktet
  • Alvorlige systemiske infektioner
  • Høje kolesterolniveauer (>350mg/dl) eller svær hypertriglyceridæmi (>500mg/dl). Patienter med kompenseret hyperlipidæmi er kvalificerede.
  • Diagnose af autoimmun leversygdom før transplantation (PBC, skleroserende cholangitis)
  • Akut leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard immunsuppressionsprotokol med Tacrolimus, der opretholder bundniveauer mellem 6 og 12 ng/ml i den første måned i forbindelse med steroider (20 mg/dag med efterfølgende fravænning inden for 3 måneder efter transplantation).
Eksperimentel: Everolimus
Administration af Everolimus i forbindelse med Tacrolimus og steroider.
Medicin: Everolimus
Administration af Everolimus inden for 24 timer fra randomiseringstidspunktet (7 dage fra tidspunktet for transplantation) i forbindelse med Tacrolimus og steroider. Det første dosisniveau af bundet vil blive udført på dag 7 efter påbegyndelse af behandlingen. Efter at have nået et dalniveau for Everolimus på >5ng/ml (endelig mål 6-12 ng/ml), vil der være en gradvis fravænning af tacrolimus (hvilket bringer Tacrolimus-blodniveauer)
Andre navne:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zorttress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-beviste afvisningsepisoder (BPAR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient overlevelse efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Everolimus monoterapi
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der ikke har behov for calcineurinhæmmere (CNI)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingens indvirkning på nyrefunktionen, evalueret ved kreatininclearance i henhold til studiet modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD).
24 måneder
Anmodninger om dialyse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder

Evaluering af almindelige bivirkninger efter levertransplantation:

sårheling, knoglemarvsdepression, hyperlipidæmi, proteinuri, diabetes mellitus, diagnosticeret hypertension, infektioner, niveauer af HCV.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger