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Everolimus bei de Novo-Lebertransplantation: eine multizentrische randomisierte Studie (EPOCAL)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Terapia Con Everolimus Nel Trapianto de Novo di Fegato: Ein Studio Multicentrico Randomizzato

Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei erwachsenen De-novo-Lebertransplantatempfängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie sollte die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Everolimus bei der Minimierung und möglichen Aussetzung von Calcineurin-Inhibitoren bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten bewerten. Die Studie wird eine Kontrollgruppe (Standard-Immunsuppression mit Tacrolimus und Steroiden) nach Induktion mit Anti-IL2-Antikörpern berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Reggiani, MD
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciano De Carlis, MD
        • Unterermittler:
          • Jacopo Mangoni, MD
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Unterermittler:
          • Roberto Marchini, MD
        • Unterermittler:
          • Angelica Magrofuoco, CCTC
        • Unterermittler:
          • Laura Saracino, MSc
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erida Nure, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Agnes, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Salizzoni, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Lupo, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Umberto Baccarani, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Bresàdola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten, die sich einer De-novo-Lebertransplantation von einem Leichenspender mit einem funktionsfähigen Transplantat zum Zeitpunkt der Randomisierung unterziehen,
  • Transplantation einer ganzen oder geteilten Leber eines Leichenspenders,
  • Patienten, die in der Lage sind, ordnungsgemäß mit den Prüfärzten zu kommunizieren, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und darauf zu reagieren und die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben
  • Kalte Ischämiezeit <12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder Laboranomalien oder psychische Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Test mit hCG-Werten > 5 mUI/ml) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, mit folgenden Ausnahmen: a) Frauen in den Wechseljahren (spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, spontane Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten mit FSH-Werten > 40 mIU/ml, chirurgische bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn, mit oder ohne Hysterektomie) b) Frauen, die für die Dauer der Studie und für die drei Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine oder mehrere zuverlässige und zugelassene Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten, die sich einer Transplantation oder multiviszeralen Transplantation von Pankreasinseln unterziehen oder die sich zuvor einer Organ- oder Gewebetransplantation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer ABO-inkompatiblen Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, die sich einer Transplantation von Spendern unterziehen, die positiv auf HBV-Oberflächenantigen oder HIV sind
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung an einem beliebigen Ort in den letzten 3 Jahren, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung vorliegen oder nicht. (Ausgenommen nicht metastasierter Hautkrebs wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder hepatozelluläres Karzinom)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere Prüfpräparate erhalten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (oder Arzneimitteln, die Everolimus ähneln – frühere Makrolide) oder einer Klasse oder einem pharmazeutischen Hilfsstoff aufweisen. Auch wenn Kontraindikationen vorliegen
  • Eine Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Erkrankung, die nach der Transplantation eine langfristige gerinnungshemmende Therapie erfordert (die Verwendung von niedrig dosiertem ASS ist zulässig)
  • Thrombozytenzahl <=40.000/mm3 oder Leukozytenzahl <2000/mm3 oder Hämoglobin <=7g/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schwere systemische Infektionen
  • Hoher Cholesterinspiegel (>350 mg/dl) oder schwere Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl). Patienten mit kompensierter Hyperlipidämie sind berechtigt.
  • Diagnose einer autoimmunen Lebererkrankung vor der Transplantation (PBC, sklerosierende Cholangitis)
  • Akutes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardprotokoll zur Immunsuppression mit Tacrolimus, Aufrechterhaltung von Talspiegeln zwischen 6 und 12 ng/ml im ersten Monat, in Verbindung mit Steroiden (20 mg/Tag mit anschließender Entwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation).
Experimental: Everolimus
Verabreichung von Everolimus in Verbindung mit Tacrolimus und Steroiden.
Arzneimittel: Everolimus
Verabreichung von Everolimus innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung (7 Tage nach dem Zeitpunkt der Transplantation) in Verbindung mit Tacrolimus und Steroiden. Die erste Dosisstufe des Troges wird am Tag 7 nach Beginn der Therapie durchgeführt. Nach Erreichen eines Everolimus-Talspiegels von >5 ng/ml (Endziel 6–12 ng/ml) kommt es zu einer allmählichen Entwöhnung von Tacrolimus (wodurch sich der Tacrolimus-Blutspiegel erhöht).
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungsepisoden (BPAR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Überleben des Patienten nach der Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Everolimus-Monotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die keine Calcineurin-Inhibitoren (CNI) benötigen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss der Therapie auf die Nierenfunktion, bewertet anhand der Kreatinin-Clearance gemäß der MDRD-Studie (Modification of Diet in Renal Disease).
24 Monate
Anträge auf Dialyse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung häufiger unerwünschter Ereignisse nach einer Lebertransplantation:

Wundheilung, Knochenmarkdepression, Hyperlipidämie, Proteinurie, Diabetes mellitus, diagnostizierter Bluthochdruck, Infektionen, HCV-Spiegel.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1956P
  • 2009-016176-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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