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Essai ouvert de phase 1 pour déterminer l'innocuité de l'OPB-51602 chez les sujets atteints d'un cancer avancé

14 janvier 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Essai de phase 1, ouvert, à doses progressives multiples pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPB-51602 à prise unique quotidienne chez les sujets atteints d'un cancer avancé

Le but de cette étude est de déterminer si l'OPB-51602 est sûr et tolérable lorsqu'il est administré quotidiennement par voie orale à des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est basée sur des données qui soutiennent un rôle pour la famille de protéines transducteur de signal et activateur de transcription (STAT) dans l'oncogenèse. L'un des mécanismes d'action de l'OPB-51602 comprend l'inhibition de la phosphorylation de STAT3. Par conséquent, OPB-51602 devrait être actif en tant que médicament anticancéreux. Cette première étude chez l'homme caractérisera le profil d'innocuité de l'OPB-51602, évaluera la pharmacocinétique de l'OPB-51602, identifiera une dose de phase II recommandée et obtiendra des données d'efficacité préliminaires chez des sujets atteints de cancers avancés pour lesquels il n'existe pas de traitement standard. disponible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  2. Cancer avancé pathologiquement confirmé résistant ou réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement curatif standard n'est disponible
  3. Au moins 4 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'agent expérimental antérieur.
  4. Les sujets doivent avoir récupéré des effets indésirables d'un traitement antérieur au moment de l'inscription jusqu'au grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie)
  5. Statut de performance ECOG ≤ 1
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois après l'entrée dans l'étude

  7. Fonction organique adéquate, définie comme suit :

    • Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≤ 3,0 x LSN (≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques connues)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • Taux de phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en présence de métastases osseuses)
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  8. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1
  9. WOCBP ou les hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates
  10. Avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée, les sujets doivent avoir signé et daté l'ICF approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie concomitante non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée ou toute autre condition pouvant augmenter le risque pour la sécurité du sujet.
  2. Altération de l'état mental, maladie psychiatrique ou situation sociale qui pourrait limiter le respect des exigences de l'étude et / ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  4. Métastases cérébrales connues non traitées et stables depuis au moins 4 semaines, ou sujets atteints de maladie leptoméningée.
  5. Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux ou présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments oraux.
  6. Antécédents de chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première réception du médicament à l'étude. Les sujets doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale.
  7. Femmes allaitantes ou enceintes
  8. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut exposer le sujet à un risque excessivement élevé de complications du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OPDC-51602
Les sujets atteints de tumeurs solides avancées seront traités avec OPDC-51602 une fois par jour par voie orale
Médicament: OPB-51602
Un cycle consistera en 28 jours d'OPB-51602 à prendre par les sujets de l'étude quotidiennement par voie orale pour chaque jour de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'OPB-51602
Délai: Hebdomadaire pour le premier cycle, puis toutes les 2 semaines (en moyenne jusqu'à 8 semaines).
Les EI, les signes vitaux, le poids corporel, les ECG, les tests de laboratoire clinique et l'état de performance seront évalués.
Hebdomadaire pour le premier cycle, puis toutes les 2 semaines (en moyenne jusqu'à 8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la pharmacocinétique de l'OPB-51602 et pour déterminer la DMT de l'OPB-51602
Délai: 28 jours
Les paramètres PK suivants (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F et t½,z) seront déterminés à l'aide d'une approche non-compartimentale pour l'OPB-51602 et les métabolites sélectionnés après un seul (cycle 1, jour 1) et plusieurs doses quotidiennes (cycle 2, jour 1).
28 jours
Profil pharmacodynamique :
Délai: 28 jours
Les effets du médicament à l'étude sur la phosphorylation de STAT-3 seront évalués dans les PBMC des sujets de l'étude aux stades d'escalade et d'expansion de la dose.
28 jours
Effets antitumoraux :
Délai: Tous les 2 cycles (en moyenne 8 semaines).
La réponse au traitement et/ou la progression de la maladie chez les sujets présentant une maladie mesurable seront évaluées tous les 2 cycles à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST₉).
Tous les 2 cycles (en moyenne 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 266-09-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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