Fase 1, studio in aperto per determinare la sicurezza di OPB-51602 in soggetti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
2. Cancro avanzato patologicamente confermato che è resistente o refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia curativa standard
3. Almeno 4 settimane dall'ultima dose di precedente chemioterapia, radioterapia o agente sperimentale.
4. I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti avversi della terapia precedente al momento dell'arruolamento a ≤ Grado 1 (esclusa l'alopecia)
5. Performance status ECOG ≤ 1
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi dopo l'ingresso nello studio

7. Adeguata funzione d'organo, definita come segue:

   • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche note)
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
   • Livelli di fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in presenza di metastasi ossee)
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL
8. Per le donne in età fertile (WOCBP), risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
9. I WOCBP o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati
10. Prima di eseguire qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo, i soggetti devono aver firmato e datato l'ICF approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante non controllata, inclusa infezione in corso o attiva, ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio per la sicurezza del soggetto.
2. Stato mentale alterato, malattia psichiatrica o situazione sociale che potrebbe limitare la conformità ai requisiti dello studio e/o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
4. Metastasi cerebrali note che non sono state trattate e stabili per almeno 4 settimane o soggetti con malattia leptomeningea.
5. Soggetti incapaci di deglutire farmaci orali o con disturbi gastrointestinali preesistenti che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci orali.
6. Una storia di intervento chirurgico importante entro 28 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti devono essersi ripresi completamente da qualsiasi intervento chirurgico.
7. Donne che allattano o incinte
8. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può esporre il soggetto a un rischio eccessivamente elevato di complicanze del trattamento.