Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid van OPB-51602 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde kanker

14 januari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 1, open-label, escalatieonderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags OPB-51602 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde kanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of OPB-51602 veilig en verdraagbaar is wanneer het dagelijks via de mond wordt toegediend aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gebaseerd op gegevens die een rol ondersteunen voor de signaaltransducer en activator van transcriptie (STAT) familie van eiwitten in oncogenese. Een van de werkingsmechanismen van OPB-51602 omvat remming van STAT3-fosforylering. Daarom wordt verwacht dat OPB-51602 actief is als een geneesmiddel tegen kanker. Deze eerste studie bij mensen zal het veiligheidsprofiel van OPB-51602 karakteriseren, de farmacokinetiek van OPB-51602 evalueren, een aanbevolen fase II-dosis identificeren en voorlopige werkzaamheidsgegevens verkrijgen bij proefpersonen met gevorderde kankers voor wie er geen standaardbehandeling bestaat. beschikbaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
  2. Pathologisch bevestigde gevorderde kanker die resistent of ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaard curatieve therapie beschikbaar is
  3. Minstens 4 weken sinds de laatste dosis eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of onderzoeksmiddel.
  4. Proefpersonen moeten hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving tot ≤ Graad 1 (exclusief alopecia)
  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden na opname in de studie

  7. Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd:

    • Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasespiegels ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN in aanwezigheid van bekende levermetastasen)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalische fosfatasewaarden ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in aanwezigheid van botmetastasen)
    • Absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1
  9. WOCBP of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten ermee instemmen om 2 methoden van adequate anticonceptie te gebruiken
  10. Voordat protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd, moeten proefpersonen de IRB-goedgekeurde ICF hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie of enige andere aandoening die het veiligheidsrisico van de proefpersoon zou kunnen verhogen.
  2. Veranderde mentale status, psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van studievereisten zou kunnen beperken en/of interpretatie van studieresultaten zou kunnen verwarren.
  3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
  4. Bekende hersenmetastasen die niet zijn behandeld en gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, of personen met leptomeningeale ziekte.
  5. Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken of met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van orale geneesmiddelen kunnen verstoren.
  6. Een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van een operatie.
  7. Zogende of zwangere vrouwen
  8. Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, of waardoor de proefpersoon een te hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OPDC-51602
Proefpersonen met gevorderde solide tumoren zullen eenmaal daags via de mond worden behandeld met OPDC-51602
Geneesmiddel: OPB-51602
Een cyclus bestaat uit 28 dagen OPB-51602, dagelijks door de proefpersonen oraal ingenomen voor elke dag van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van OPB-51602 te bepalen
Tijdsspanne: Wekelijks voor de eerste cyclus, daarna elke 2 weken (gemiddeld tot 8 weken).
AE's, vitale functies, lichaamsgewicht, ECG's, klinische laboratoriumtests en prestatiestatus zullen worden beoordeeld.
Wekelijks voor de eerste cyclus, daarna elke 2 weken (gemiddeld tot 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van OPB-51602 te bepalen en om de MTD van OPB-51602 te bepalen
Tijdsspanne: 28 dagen
De volgende farmacokinetische parameters (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F en t½,z) zullen worden bepaald met behulp van een niet-compartimentele benadering voor OPB-51602 en geselecteerde metabolieten na enkelvoudige (cyclus 1, dag 1) en meervoudige dagelijkse doses (cyclus 2, dag 1).
28 dagen
Farmacodynamisch profiel:
Tijdsspanne: 28 dagen
De effecten van het studiegeneesmiddel op STAT-3-fosforylering zullen worden beoordeeld in PBMC's van proefpersonen in de stadia van dosisescalatie en expansie.
28 dagen
Antitumoreffecten:
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (gemiddeld 8 weken).
Behandelingsrespons en/of ziekteprogressie bij proefpersonen met meetbare ziekte zal na elke 2 cycli worden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST₉).
Elke 2 cycli (gemiddeld 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 266-09-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen