Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, открытое исследование для определения безопасности OPB-51602 у субъектов с прогрессирующим раком

14 января 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, открытое исследование многократного повышения дозы для определения безопасности и переносимости однократного ежедневного приема OPB-51602 у субъектов с запущенными формами рака

Целью этого исследования является определение того, является ли OPB-51602 безопасным и переносимым при ежедневном пероральном введении субъектам с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование основано на данных, подтверждающих роль семейства белков преобразователя сигнала и активатора транскрипции (STAT) в онкогенезе. Один из механизмов действия OPB-51602 включает ингибирование фосфорилирования STAT3. Следовательно, ожидается, что OPB-51602 будет активен в качестве противоракового препарата. Это первое исследование на людях позволит охарактеризовать профиль безопасности OPB-51602, оценить фармакокинетику OPB-51602, определить рекомендуемую дозу фазы II и получить предварительные данные об эффективности у субъектов с запущенными формами рака, для которых не существует стандартного лечения. доступный.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Патологически подтвержденный распространенный рак, устойчивый или рефрактерный к стандартной терапии или для которого стандартная лечебная терапия недоступна.
  3. Не менее 4 недель с момента последней дозы предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или исследуемого препарата.
  4. Субъекты должны были оправиться от побочных эффектов предшествующей терапии на момент регистрации до степени ≤ 1 (за исключением алопеции).
  5. Статус производительности ECOG ≤ 1
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев после включения в исследование

  7. Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы ≤ 3,0 x ВГН (≤ 5,0 x ВГН при наличии известных метастазов в печени)
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    • Уровни щелочной фосфатазы ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при наличии костных метастазов)
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³ (≥ 1,5 x 10⁹/л)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (≥ 100 x 10⁹/л)
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  8. Для женщин детородного возраста (WOCBP) отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в 1-й день.
  9. WOCBP или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, должны согласиться использовать 2 метода адекватной контрацепции.
  10. Перед выполнением любых процедур скрининга, специфичных для протокола, субъекты должны поставить подпись и дату в одобренной IRB ICF.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию или любое другое состояние, которое может повысить риск для безопасности субъекта.
  2. Измененное психическое состояние, психическое заболевание или социальная ситуация, которые могут ограничить соблюдение требований исследования и/или исказить интерпретацию результатов исследования.
  3. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
  4. Известные метастазы в головной мозг, которые не лечились и были стабильными в течение как минимум 4 недель, или субъекты с лептоменингеальной болезнью.
  5. Субъекты, неспособные глотать пероральные препараты или имеющие уже существующие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов.
  6. История серьезной операции в течение 28 дней после первого приема исследуемого препарата. Субъекты должны были полностью восстановиться после операции.
  7. Кормящие или беременные женщины
  8. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к применению исследуемого препарата или могут подвергать субъекта чрезмерно высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OPDC-51602
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями будут получать OPDC-51602 один раз в день перорально.
Лекарство: ОПБ-51602
Цикл будет состоять из 28 дней приема OPB-51602 субъектами исследования ежедневно перорально каждый день каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость ОПБ-51602.
Временное ограничение: Еженедельно в течение первого цикла, затем каждые 2 недели (в среднем до 8 недель).
Будут оцениваться нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, масса тела, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и общее состояние.
Еженедельно в течение первого цикла, затем каждые 2 недели (в среднем до 8 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения фармакокинетики OPB-51602 и определения MTD OPB-51602.
Временное ограничение: 28 дней
Следующие фармакокинетические параметры (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F и t½,z) будут определяться с использованием некомпартментального подхода для OPB-51602 и выбранных метаболитов после однократного (цикл 1, день 1) и многократного применения. суточные дозы (цикл 2, день 1).
28 дней
Фармакодинамический профиль:
Временное ограничение: 28 дней
Эффекты исследуемого препарата на фосфорилирование STAT-3 будут оцениваться в РВМС субъектов исследования на стадиях увеличения и увеличения дозы.
28 дней
Противоопухолевые эффекты:
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (в среднем 8 недель).
Ответ на лечение и/или прогрессирование заболевания у субъектов с измеримым заболеванием будут оцениваться после каждых 2 циклов с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST₉).
Каждые 2 цикла (в среднем 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 266-09-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками