Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, åpen studie for å fastslå sikkerheten til OPB-51602 hos personer med avansert kreft

14. januar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 1, åpen etikett, multiple dose eskaleringsforsøk for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av OPB-51602 én gang daglig hos pasienter med avansert kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om OPB-51602 er trygg og tolerabel når den gis daglig gjennom munnen til personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på data som støtter en rolle for signaltransduseren og aktivatoren av transkripsjon (STAT) familien av proteiner i onkogenese. En av virkningsmekanismene til OPB-51602 inkluderer hemming av STAT3-fosforylering. Derfor forventes OPB-51602 å være aktiv som et legemiddel mot kreft. Denne første-i-menneske-studien vil karakterisere sikkerhetsprofilen til OPB-51602, evaluere farmakokinetikken til OPB-51602, identifisere en anbefalt fase II-dose og innhente foreløpige effektdata hos personer med avansert kreft som det ikke finnes standardbehandling for. tilgjengelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  2. Patologisk bekreftet avansert kreft som er resistent eller motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standard kurativ behandling er tilgjengelig for
  3. Minst 4 uker siden siste dose av tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmiddel.
  4. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter uønskede effekter av tidligere behandling på tidspunktet for registrering til ≤ grad 1 (unntatt alopecia)
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder etter studiestart

  7. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferasenivåer ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN i nærvær av kjente levermetastaser)
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alkaliske fosfatasenivåer ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i nærvær av benmetastaser)
    • Absolutt nøytrofiltall på ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  8. For kvinner i fertil alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
  9. WOCBP eller menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må godta å bruke 2 metoder for adekvat prevensjon
  10. Før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres, må forsøkspersonene ha signert og datert den IRB-godkjente ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon eller enhver annen tilstand som kan øke pasientens sikkerhetsrisiko.
  2. Endret mental status, psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som kan begrense etterlevelse av studiekrav og/eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  3. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  4. Kjent hjernemetastase som ikke er behandlet og stabil på minst 4 uker, eller personer med leptomeningeal sykdom.
  5. Personer som ikke kan svelge orale medisiner eller med eksisterende gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av orale legemidler.
  6. En historie med større operasjoner innen 28 dager etter første mottak av studiemedikamentet. Forsøkspersonene må ha kommet seg helt etter enhver operasjon.
  7. Ammende eller gravide
  8. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel, eller som kan føre til en overdreven høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OPDC-51602
Personer med avanserte solide svulster vil bli behandlet med OPDC-51602 én gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: OPB-51602
En syklus vil bestå av 28 dager med OPB-51602 som tas av forsøkspersoner daglig gjennom munnen for hver dag i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til OPB-51602
Tidsramme: Ukentlig for første syklus, deretter hver 2. uke (i gjennomsnitt opptil 8 uker).
AE, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, kliniske laboratorietester og ytelsesstatus vil bli vurdert.
Ukentlig for første syklus, deretter hver 2. uke (i gjennomsnitt opptil 8 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken til OPB-51602 og for å bestemme MTD for OPB-51602
Tidsramme: 28 dager
Følgende PK-parametre (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F og t½,z) vil bli bestemt ved bruk av en ikke-kompartmental tilnærming for OPB-51602 og utvalgte metabolitter etter enkelt (syklus 1, dag 1) og multiple daglige doser (syklus 2, dag 1).
28 dager
Farmakodynamisk profil:
Tidsramme: 28 dager
Studiemedikamentets effekter på STAT-3-fosforylering vil bli vurdert i PBMC-er av studiepersoner i doseeskalerings- og ekspansjonsstadiene.
28 dager
Antitumoreffekter:
Tidsramme: Hver 2. syklus (i gjennomsnitt 8 uker).
Behandlingsrespons og/eller sykdomsprogresjon hos personer med målbar sykdom vil bli evaluert etter hver 2. syklus ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST₉).
Hver 2. syklus (i gjennomsnitt 8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 266-09-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger