Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, åbent forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​OPB-51602 hos forsøgspersoner med avanceret kræft

14. januar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 1, åbent, multiple dosis-eskaleringsforsøg for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af OPB-51602 én gang dagligt hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om OPB-51602 er sikker og tolerabel, når den gives dagligt gennem munden til personer med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på data, der understøtter en rolle for signaltransduceren og aktivatoren af ​​transkription (STAT) familien af ​​proteiner i onkogenese. En af OPB-51602's virkningsmekanismer omfatter hæmning af STAT3-phosphorylering. Derfor forventes OPB-51602 at være aktiv som et lægemiddel mod kræft. Dette første-i-menneske-studie vil karakterisere sikkerhedsprofilen for OPB-51602, evaluere farmakokinetikken af ​​OPB-51602, identificere en anbefalet fase II-dosis og indhente foreløbige effektdata hos forsøgspersoner med fremskreden cancer, for hvem der ikke er nogen standardbehandling ledig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  2. Patologisk bekræftet fremskreden cancer, der er resistent eller modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardkurativ behandling
  3. Mindst 4 uger siden sidste dosis af tidligere kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmiddel.
  4. Forsøgspersoner skal være kommet sig over bivirkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning til ≤ grad 1 (eksklusive alopeci)
  5. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder efter studiestart

  7. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartat aminotransferase og alanin aminotransferase niveauer ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN i nærvær af kendt levermetastaser)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alkaliske fosfataseniveauer ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
    • Absolut neutrofiltal på ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  8. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1
  9. WOCBP eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention
  10. Før der udføres protokolspecifikke screeningsprocedurer, skal forsøgspersonerne have underskrevet og dateret den IRB-godkendte ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension eller enhver anden tilstand, der kan øge patientens sikkerhedsrisiko.
  2. Ændret mental status, psykiatrisk sygdom eller social situation, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav og/eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  3. Kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  4. Kendt hjernemetastaser, der ikke er blevet behandlet og stabilt i mindst 4 uger, eller personer med leptomeningeal sygdom.
  5. Personer, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende mave-tarmsygdomme, der kan interferere med absorptionen af ​​oral medicin.
  6. En historie med større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver operation.
  7. Ammende eller gravide
  8. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan medføre en overdreven høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPDC-51602
Personer med fremskredne solide tumorer vil blive behandlet med OPDC-51602 én gang dagligt gennem munden
Medicin: OPB-51602
En cyklus vil bestå af 28 dage med OPB-51602, som skal tages af forsøgspersoner dagligt gennem munden for hver dag i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OPB-51602
Tidsramme: Ugentligt i første cyklus, derefter hver 2. uge (i gennemsnit op til 8 uger).
AE'er, vitale tegn, kropsvægt, EKG'er, kliniske laboratorietests og præstationsstatus vil blive vurderet.
Ugentligt i første cyklus, derefter hver 2. uge (i gennemsnit op til 8 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken af ​​OPB-51602 og at bestemme MTD for OPB-51602
Tidsramme: 28 dage
Følgende PK-parametre (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F og t½,z) vil blive bestemt ved hjælp af en ikke-kompartmental tilgang for OPB-51602 og udvalgte metabolitter efter enkelt (cyklus 1, dag 1) og multiple daglige doser (cyklus 2, dag 1).
28 dage
Farmakodynamisk profil:
Tidsramme: 28 dage
Studielægemiddeleffekter på STAT-3-phosphorylering vil blive vurderet i PBMC'er fra forsøgspersoner i dosiseskalerings- og ekspansionsstadierne.
28 dage
Antitumor virkninger:
Tidsramme: Hver 2. cyklus (i gennemsnit 8 uger).
Behandlingsrespons og/eller sygdomsprogression hos forsøgspersoner med målbar sygdom vil blive evalueret efter hver anden cyklus ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST₉).
Hver 2. cyklus (i gennemsnit 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 266-09-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger