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Phase 1, Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

14. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Phase 1, Open-Label-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob OPB-51602 sicher und verträglich ist, wenn es Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren täglich oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf Daten, die eine Rolle für die Signaltransducer- und Aktivator-der-Transkriptions(STAT)-Proteinfamilie bei der Onkogenese unterstützen. Einer der Wirkmechanismen von OPB-51602 umfasst die Hemmung der STAT3-Phosphorylierung. Daher wird erwartet, dass OPB-51602 als Anti-Krebs-Medikament aktiv ist. Diese First-in-Human-Studie wird das Sicherheitsprofil von OPB-51602 charakterisieren, die Pharmakokinetik von OPB-51602 bewerten, eine empfohlene Phase-II-Dosis identifizieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erhalten, für die es keine Standardbehandlung gibt verfügbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs, der gegenüber einer Standardtherapie resistent oder refraktär ist oder für den keine kurative Standardtherapie verfügbar ist
  3. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines Prüfpräparats.
  4. Die Probanden müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme von den Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  6. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten nach Studieneintritt

  7. Ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

    • Serum-Kreatinin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase- und Alaninaminotransferasespiegel ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN bei bekannter Lebermetastasierung)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase-Spiegel ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Knochenmetastasen)
    • Absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1.500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1
  9. WOCBP oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen zustimmen, 2 Methoden der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden, müssen die Probanden die vom IRB genehmigte ICF unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck oder jeder andere Zustand, der das Sicherheitsrisiko des Probanden erhöhen könnte.
  2. Veränderter Geisteszustand, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte.
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  4. Bekannte Hirnmetastasen, die seit mindestens 4 Wochen nicht behandelt wurden und stabil sind, oder Personen mit leptomeningealer Erkrankung.
  5. Personen, die orale Medikamente nicht schlucken können oder bereits bestehende Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  6. Eine größere Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments. Die Probanden müssen sich vollständig von jeder Operation erholt haben.
  7. Stillende oder schwangere Frauen
  8. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder das Subjekt einem übermäßig hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPDC-51602
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden einmal täglich oral mit OPDC-51602 behandelt
Arzneimittel: OPB-51602
Ein Zyklus besteht aus 28 Tagen OPB-51602, die von den Studienteilnehmern täglich oral an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von OPB-51602
Zeitfenster: Wöchentlich für den ersten Zyklus, dann alle 2 Wochen (im Durchschnitt bis zu 8 Wochen).
UE, Vitalzeichen, Körpergewicht, EKGs, klinische Labortests und Leistungsstatus werden bewertet.
Wöchentlich für den ersten Zyklus, dann alle 2 Wochen (im Durchschnitt bis zu 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik von OPB-51602 und Bestimmung der MTD von OPB-51602
Zeitfenster: 28 Tage
Die folgenden PK-Parameter (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F und t½,z) werden mit einem nicht-kompartimentierten Ansatz für OPB-51602 und ausgewählte Metaboliten nach Einzel- (Zyklus 1, Tag 1) und Mehrfach bestimmt Tagesdosen (Zyklus 2, Tag 1).
28 Tage
Pharmakodynamisches Profil:
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirkungen des Studienmedikaments auf die STAT-3-Phosphorylierung werden in PBMCs von Studienteilnehmern in der Dosiseskalations- und Expansionsphase bewertet.
28 Tage
Antitumorwirkung:
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (durchschnittlich 8 Wochen).
Das Ansprechen auf die Behandlung und/oder das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit messbarer Erkrankung werden alle 2 Zyklen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST₉) bewertet.
Alle 2 Zyklen (durchschnittlich 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 266-09-202

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